Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Optivate® hos pasienter med alvorlig hemofili A.

14. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne den første og andre restitusjonsvurderingen og restitusjonen når et forsøksperson byttet batch og å vurdere om hemostase ble oppnådd med Optivate® ved behandling av en blødning. De sekundære målene er å evaluere den kliniske toleransen og sikkerheten til Optivate®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
      • Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
      • Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Poznan, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunkompetent med alvorlig hemofili A uten hemmer mot FVIII, minst 12 år gammel, mottar for tiden FVIII-konsentrater og har mer enn 150 eksponeringer. Pasienter som trenger elektiv kirurgi innen 6 måneder etter oppstart med OPTIVATE®, tillates inkludert i denne studien, forutsatt at operasjonen kan utføres med OPTIVATE® som FVIII-deksel.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell gjenoppretting
Tidsramme: Sammenligning av baseline med 3 måneder etter baseline
Sammenligning av baseline med 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8VWFSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere