Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Optivate® u pacjentów z ciężką hemofilią typu A.
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Głównymi celami tego badania jest porównanie pierwszej i drugiej oceny powrotu do zdrowia i powrotu do zdrowia po zmianie serii przez pacjenta oraz ocena, czy osiągnięto hemostazę za pomocą Optivate® podczas leczenia krwawienia.
Drugim celem jest ocena klinicznej tolerancji i bezpieczeństwa Optivate®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Immunokompetentni z ciężką postacią hemofilii A bez inhibitora czynnika VIII, w wieku co najmniej 12 lat, obecnie otrzymujący koncentraty czynnika VIII i mający ponad 150 ekspozycji. Osoby, które wymagają planowej operacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania OPTIVATE® mogą być włączone do tego badania pod warunkiem, że operacja może być przeprowadzona przy użyciu OPTIVATE® jako osłony FVIII.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optivate®
Optivate® (ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie przyrostowe
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z 3 miesiącami po linii bazowej
|
Porównanie linii bazowej z 3 miesiącami po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8VWFSE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .