Avoin tutkimus Optivate®:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi vaikeassa hemofilia A -potilaissa.
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla ensimmäistä ja toista toipumisarviota ja toipumista, kun koehenkilö vaihtoi erää, sekä arvioida, saavutettiinko hemostaasi Optivate®:lla verenvuotoa hoidettaessa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Optivate®:n kliininen sietokyky ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immunokompetentti, jolla on vaikea hemofilia A ilman FVIII:n estäjää, vähintään 12-vuotias, saa tällä hetkellä FVIII-konsentraatteja ja hänellä on yli 150 altistusta. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta 6 kuukauden kuluessa OPTIVATE®-hoidon aloittamisesta, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen edellyttäen, että leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä OPTIVATE®-hoitoa FVIII-suojana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optivate®
Optivate® (ihmisen hyytymistekijä VIII)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkrementaalinen palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteen vertailu 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8VWFSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .