Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Optivate® en pacientes con hemofilia A grave.
14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Los objetivos principales de este estudio son comparar las evaluaciones de recuperación primera y segunda y la recuperación cuando un sujeto cambió de lote y evaluar si se logró la hemostasia con Optivate® al tratar una hemorragia.
Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia clínica y la seguridad de Optivate®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bialystok, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
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Gdansk, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
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Lodz, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Lublin, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Poznan, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Wroclaw, Polonia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunocompetentes con Hemofilia A severa sin inhibidor a FVIII, de al menos 12 años de edad, recibiendo actualmente concentrados de FVIII y con más de 150 exposiciones. Los sujetos que requieren cirugía electiva dentro de los 6 meses de haber comenzado con OPTIVATE® pueden ser incluidos en este estudio siempre que la cirugía se pueda realizar usando OPTIVATE® como cobertura de FVIII.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Incremental
Periodo de tiempo: Comparación de la línea de base con 3 meses después de la línea de base
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Comparación de la línea de base con 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8VWFSE
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