Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie om de veiligheid en werkzaamheid van Optivate® bij patiënten met ernstige hemofilie A te onderzoeken.

14 februari 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het vergelijken van de eerste en tweede herstelbeoordelingen en het herstel wanneer een proefpersoon van batch wisselde en om te beoordelen of hemostase werd bereikt met Optivate® bij de behandeling van een bloeding. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische tolerantie en veiligheid van Optivate®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
      • Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
      • Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Poznan, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immunocompetent met ernstige hemofilie A zonder remmer voor FVIII, minstens 12 jaar oud, momenteel FVIII-concentraten krijgen en meer dan 150 blootstellingen hebben. Proefpersonen die binnen 6 maanden na het starten met OPTIVATE® een electieve operatie nodig hebben, mogen in deze studie worden opgenomen, op voorwaarde dat de operatie kan worden uitgevoerd met OPTIVATE® als FVIII-dekking.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optivat®
Optivate® (menselijke stollingsfactor VIII)
Biologisch: Optivate® (menselijke stollingsfactor VIII)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementeel herstel
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met 3 maanden na baseline
Vergelijking van baseline met 3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8VWFSE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren