중증 혈우병 A 환자에서 Optivate®의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 연구.
2018년 2월 14일 업데이트: Bio Products Laboratory
이 연구의 주요 목적은 1차 및 2차 회복 평가와 피험자가 배치를 변경할 때 회복을 비교하고 출혈 치료 시 Optivate®로 지혈이 달성되었는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 Optivate®의 임상적 내성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Bialystok, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
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Gdansk, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
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Lodz, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Lublin, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Poznan, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Wroclaw, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FVIII에 대한 억제제가 없는 중증 A형 혈우병에 면역적격자이며, 현재 FVIII 농축액을 투여받고 있으며 150회 이상 노출된 최소 12세 이상. OPTIVATE®를 시작한 후 6개월 이내에 선택적 수술이 필요한 피험자는 FVIII 커버로 OPTIVATE®를 사용하여 수술을 수행할 수 있다는 조건으로 본 연구에 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optivate®
Optivate®(인간 응고 인자 VIII)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증분 복구
기간: 베이스라인과 베이스라인 후 3개월의 비교
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베이스라인과 베이스라인 후 3개월의 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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