En öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av Optivate® hos patienter med svår hemofili A.
14 februari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den första och andra återhämtningsbedömningen och återhämtningen när en försöksperson bytte batch och att bedöma om hemostas uppnåddes med Optivate® vid behandling av en blödning.
De sekundära målen är att utvärdera den kliniska toleransen och säkerheten för Optivate®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bialystok, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Immunkompetent med svår hemofili A utan hämmare mot FVIII, minst 12 år gammal, får för närvarande FVIII-koncentrat och har mer än 150 exponeringar. Patienter som behöver elektiv kirurgi inom 6 månader efter att de har börjat med OPTIVATE® tillåts inkluderas i denna studie förutsatt att operationen kan utföras med OPTIVATE® som FVIII-skydd.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell återhämtning
Tidsram: Jämförelse av baslinjen med 3 månader efter baslinjen
|
Jämförelse av baslinjen med 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8VWFSE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .