Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Optivate® у пациентов с тяжелой формой гемофилии А.

14 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Основными целями этого исследования являются сравнение первой и второй оценки восстановления и восстановления, когда субъект сменил партию, а также оценка того, был ли достигнут гемостаз с помощью Optivate® при лечении кровотечения. Второстепенными целями являются оценка клинической переносимости и безопасности Optivate®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
      • Lodz, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
      • Lublin, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Poznan, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
      • Wroclaw, Польша
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иммунокомпетентный с тяжелой формой гемофилии А без ингибитора FVIII, в возрасте не менее 12 лет, в настоящее время получает концентраты FVIII и имеет более 150 контактов. Субъектам, которым требуется плановое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после начала приема OPTIVATE®, разрешается включаться в это исследование при условии, что операция может быть выполнена с использованием OPTIVATE® в качестве прикрытия FVIII.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптивейт®
Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)
Биологический: Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инкрементное восстановление
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 3 месяцами после исходного уровня
Сравнение исходного уровня с 3 месяцами после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio Products Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8VWFSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться