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Uno studio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Optivate® nei pazienti affetti da emofilia A grave.

14 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare la prima e la seconda valutazione del recupero e il recupero quando un soggetto ha cambiato lotto e valutare se l'emostasi è stata raggiunta con Optivate® durante il trattamento di un'emorragia. Gli obiettivi secondari sono valutare la tollerabilità clinica e la sicurezza di Optivate®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Poznan, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
      • Wroclaw, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunocompetente con emofilia A grave senza inibitore del FVIII, di almeno 12 anni di età, attualmente in trattamento con concentrati di FVIII e con più di 150 esposizioni. I soggetti che richiedono un intervento chirurgico elettivo entro 6 mesi dall'inizio di OPTIVATE® possono essere inclusi in questo studio a condizione che l'intervento chirurgico possa essere eseguito utilizzando OPTIVATE® come copertura di FVIII.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optivate®
Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
Biologico: Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero incrementale
Lasso di tempo: Confronto del basale con 3 mesi dopo il basale
Confronto del basale con 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8VWFSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)

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