胸水排出後の気道陽圧
2017年1月17日 更新者：Adriana Claudia Lunardi、Universidade Cidade de Sao Paulo
胸水排出後の胸水解消までの期間における、従来の胸部理学療法に気道陽圧を追加した場合の有効性
この研究の目的は、従来の胸部理学療法による胸腔ドレナージに断続的な気道陽圧呼吸（特殊な肺拡張技術）を追加することが、胸水の再吸収を促進し、結果的に胸腔ドレーンのドレナージと呼吸器系の期間を短縮するのに効果的であるかどうかを判断することです。障害。
これらの効果により、入院期間が短縮され、肺合併症の発生率が減少すると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amapá
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Macapá、Amapá、ブラジル、68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胸水の存在
- 胸腔ドレーンを受けてから24時間以内である
除外基準:
- 気道陽圧を生成する非侵襲的機器の使用に対する禁忌（不耐症、恐怖症、眠気、落ち着きのなさ、錯乱、昇圧剤治療を必要とする血行力学的不安定、収縮期血圧 < 90 mmHg、顔の外傷、効果のない咳、または嚥下不能など） 、吐き気または嘔吐、上部消化管出血、過去 48 時間以内の急性心筋梗塞、気胸または水疱性肺気腫）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気道陽圧グループ
このグループに割り当てられた患者は、高周波発振器を使用した気管支衛生治療を10回×5セット、フロー指向インセンティブスパイロメトリーを使用した肺拡張運動を20回×5セット、および100メートルのウォーキング（つまり、同じ治療）を受けることになる。従来の胸部理学療法グループに投与されます）。
さらに、このグループには、ゴム製の顔面マスクを介した装置により、座った姿勢で 15 mmHg の気道陽圧呼吸が 30 分間受けられます。
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このグループには、ゴム製の顔面マスクを備えたMuller Reanimatior (ブラジル、エンゲメド) による15 mmHgの間欠的気道陽圧呼吸が提供されます。
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アクティブコンパレータ：従来型胸部理学療法グループ
このグループに割り当てられた患者は、座位で、高周波発振器を使用した気管支衛生治療を10回×5セット、フロー指向インセンティブスパイロメトリーを使用した肺拡張訓練を20回×5セット、および気道陽圧呼吸を行う。座位で5分間、ゴム製のフェイシャルマスクを介して4 mmHg。 これらの患者は100メートルも歩きます。 4 mmHg の陽圧呼吸の使用には治療上の価値はありませんが、室内に機器が存在することによる評価者の盲目状態を防ぎ、患者の皮膚に跡を残すのに役立ちます。 |
このグループには、定期的な理学療法演習が実施され、さらに Muller Reanimatior (ブラジル、エンゲメド) 装置による 4 mmHg の断続的気道陽圧呼吸とゴム製の顔面マスクが提供されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループに割り当てられた患者は、座位でゴム製の顔面マスクを介して 4 mmHg (治療価値なし) の気道陽圧呼吸を 30 分間受けます。 4 mmHg の陽圧呼吸の使用には治療的価値はありませんが、室内に機器の完全なキットが存在することで評価者の盲目を保つのに役立ちます。 |
このグループには、Muller Reanimatior (ブラジル、エンゲメド) による 4 mmHg の気道内圧呼吸とゴム製の顔面マスクが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージの期間
時間枠：すべての患者は入院期間中追跡され、胸腔ドレナージは平均して 7 日間行われることが予想されます。
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胸部ドレーンの除去の基準は、24 時間にわたる浸出液の排出量が 200 ml 以下であり、胸部 X 線検査で肺が完全に拡張していることです。
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すべての患者は入院期間中追跡され、胸腔ドレナージは平均して 7 日間行われることが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定
時間枠：介入プロトコルの開始後 4 日目と 8 日目。または、プロトコールの8日目より前に発生した場合は退院当日
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盲目の評価者は、以前に確立された実装および許容基準に従ってポータブル肺活量計を使用します。
次の変数が考慮されます: 努力肺活量、最初の 1 秒間の努力呼気量、曲線の 25% ～ 75% の努力呼気流量。
ブラジル人口の予測値が使用されます
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介入プロトコルの開始後 4 日目と 8 日目。または、プロトコールの8日目より前に発生した場合は退院当日
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周辺酸素飽和度
時間枠：介入プロトコルの開始後 4 日目と 8 日目。または、プロトコールの8日目より前に発生した場合は退院当日
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患者は、評価の前に少なくとも 10 分間、室内の空気を (酸素補給なしで) 呼吸する必要があります。
盲目の評価者は携帯用パルスオキシメーターを使用します。
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介入プロトコルの開始後 4 日目と 8 日目。または、プロトコールの8日目より前に発生した場合は退院当日
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肺合併症
時間枠：すべての患者は入院期間中追跡調査され、平均して 10 日間が予想されます。
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以下の合併症の発生は、介入グループを知らされていない医師によって退院の日まで監視されます： 肺炎（以下の兆候のうち 2 つを伴う肺浸潤を伴う胸部 X 線撮影：化膿性喀出、体温 38.3℃以上）
温熱療法によるベースライン白血球数の 25% 以上の増加)。無気肺（胸部の急性呼吸器症状の異常を伴う RX）。および低酸素血症（呼吸器症状に関連する末梢酸素飽和度が 85% 未満）
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すべての患者は入院期間中追跡調査され、平均して 10 日間が予想されます。
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入院期間
時間枠：すべての患者は入院期間中追跡調査され、平均して 10 日間が予想されます。
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胸腔ドレナージ後、退院までの入院日数を患者ごとにカウントします。
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すべての患者は入院期間中追跡調査され、平均して 10 日間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adriana C Lunardi, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
- 主任研究者：Elinaldo C Santos, MSc、Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。