Positivt luftveistrykk på pleuraeffusjon etter drenering
17. januar 2017 oppdatert av: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effekten av tillegg av positivt luftveistrykk til konvensjonell brystfysioterapi i tiden til oppløsning av pleuraeffusjon etter drenering
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av intermitterende pusting med positivt luftveistrykk (spesifikk lungeekspansjonsteknikk) til konvensjonell brystfysioterapi brystdrenering er effektiv for å akselerere reabsorpsjonen av pleural effusjon og følgelig redusere varigheten av brystrørsdrenering og respirasjonssystemet. svekkelse.
Disse effektene vil redusere lengden på sykehusopphold og forekomsten av lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- tilstedeværelse av pleural effusjon
- har gjennomgått thoraxdren i mindre enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for bruk av ikke-invasivt utstyr som genererer positivt luftveistrykk (som: intoleranse, fobi, døsighet, rastløshet, forvirring, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorterapi, systolisk blodtrykk < 90 mmHg, ansiktstraumer, ineffektiv hoste eller manglende evne til å svelge , kvalme eller oppkast, blødning fra øvre gastrointestinal, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 48 timene, pneumothorax eller bulløs emfysem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med positivt luftveistrykk
Pasientene som er allokert til denne gruppen vil gjennomgå bronkial hygienebehandlinger administrert med en høyfrekvent oscillator i 5 sett med 10 repetisjoner, lungeekspansjonsøvelser ved bruk av strømningsorientert insentiv spirometri i 5 sett med 20 repetisjoner og gå i 100 meter (dvs. samme behandling) som vil bli administrert til gruppen konvensjonell brystfysioterapi).
I tillegg vil denne gruppen motta positivt luftveistrykkpusting med 15 mmHg av en enhet via en ansiktsmaske i gummi i 30 minutter i sittende stilling.
|
Til denne gruppen vil intermitterende positivt luftveistrykkpusting med 15 mmHg av Muller Reanimatior (Engemed, Brasil) med en ansiktsmaske i gummi bli gitt
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell brystfysioterapigruppe
I sittende stilling vil pasientene som er allokert til denne gruppen gjennomgå bronkialhygieniske behandlinger administrert med en høyfrekvent oscillator i 5 sett med 10 repetisjoner, lungeekspansjonsøvelser ved bruk av strømningsorientert insentiv spirometri i 5 sett med 20 repetisjoner og pusting med positivt luftveistrykk med 4 mmHg via en ansiktsmaske i gummi i 5 minutter i sittende stilling. Disse pasientene skal også gå 100 meter. Bruk av positivt trykkpusting med 4 mmHg har ingen terapeutisk verdi, men vil bidra til å holde blindingen av bedømmere ved tilstedeværelsen av utstyret i rommet og markere pasientens hud. |
Til denne gruppen vil rutinemessige fysioterapiøvelser bli utført, pluss intermitterende pusting med positivt luftveistrykk med 4 mmHg av Muller Reanimatior (Engemed, Brasil) med en ansiktsmaske i gummi.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene som er allokert til denne gruppen vil motta positivt luftveistrykkpusting med 4 mmHg (uten terapeutisk verdi) via en ansiktsmaske i gummi i 30 minutter i sittende stilling. Bruken av positivt trykkpusting med 4 mmHg har ingen terapeutisk verdi, men vil bidra til å holde blinding av bedømmere ved tilstedeværelsen av det komplette utstyrssettet i rommet. |
til denne gruppen vil luftveistrykkpusting med 4 mmHg av Muller Reanimationor (Engemed, Brasil) med en ansiktsmaske i gummi bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager med brystdrenering
|
Kriteriene for fjerning av thoraxdrenering vil en produksjon av transudativ væske over 24 timer ≤ 200 ml og full lungeekspansjon på thoraxradiografi
|
Alle pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager med brystdrenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: På den 4. og 8. dagen etter begynnelsen av intervensjonsprotokollen. Eller på utskrivningsdagen hvis det skjer før den åttende dagen av protokollen
|
Den blinde bedømmeren vil bruke et bærbart spirometer i henhold til tidligere etablerte implementerings- og akseptasjonskriterier.
Følgende variabler vil bli vurdert: tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund, og tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av kurven.
De prediktive verdiene for den brasilianske befolkningen vil bli brukt
|
På den 4. og 8. dagen etter begynnelsen av intervensjonsprotokollen. Eller på utskrivningsdagen hvis det skjer før den åttende dagen av protokollen
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: På den 4. og 8. dagen etter begynnelsen av intervensjonsprotokollen. Eller på utskrivningsdagen hvis det skjer før den åttende dagen av protokollen
|
Pasientene vil bli pålagt å puste inn romluft (uten ekstra oksygen) i minst 10 minutter før vurderingene.
Den blinde bedømmeren vil bruke et bærbart pulsoksymeter.
|
På den 4. og 8. dagen etter begynnelsen av intervensjonsprotokollen. Eller på utskrivningsdagen hvis det skjer før den åttende dagen av protokollen
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Forekomsten av følgende komplikasjoner vil bli overvåket frem til dagen for utskrivning fra sykehuset av en lege som er blindet for intervensjonsgruppene: lungebetennelse (thoraxradiografi med lungeinfiltrat assosiert med to av følgende tegn: purulent ekspektorasjon, temperatur over 38,3°C
og en mer enn 25 % økning i baseline leukocytttelling med hypertermi); atelektase (RX assosiert med unormale akutte luftveissymptomer i brystet); og hypoksemi (perifer oksygenmetning assosiert med luftveissymptomer under 85%)
|
Alle pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Antall dager på sykehuset etter thoraxdrenering frem til utskrivning vil telles for hver pasient
|
Alle pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICID14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .