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Positiver Atemwegsdruck auf Pleuraerguss nach Drainage

17. Januar 2017 aktualisiert von: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wirksamkeit der Hinzufügung eines positiven Atemwegsdrucks zur konventionellen Brustphysiotherapie in der Zeit bis zur Auflösung des Pleuraergusses nach der Drainage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer intermittierenden Atmung mit positivem Atemwegsdruck (spezifische Lungenexpansionstechnik) zur herkömmlichen Thoraxphysiotherapie-Thoraxdrainage wirksam ist, um die Rückresorption von Pleuraergüssen zu beschleunigen und folglich die Dauer der Thoraxdrainage und des Atmungssystems zu verkürzen Beeinträchtigung. Diese Effekte würden die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Häufigkeit von Lungenkomplikationen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasilien, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Pleuraergusses
  • bei denen weniger als 24 Stunden lang eine Thoraxdrainage durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von nicht-invasiven Geräten, die einen positiven Atemwegsdruck erzeugen (z. B.: Unverträglichkeit, Phobie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, hämodynamische Instabilität, die eine Vasopressortherapie erfordert, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Gesichtstrauma, wirkungsloser Husten oder Schluckunfähigkeit Übelkeit oder Erbrechen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden, Pneumothorax oder bullöses Emphysem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Überdruck in den Atemwegen“.
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden bronchialen Hygienebehandlungen unterzogen, die mit einem Hochfrequenzoszillator für 5 Sätze zu je 10 Wiederholungen durchgeführt werden, Lungenexpansionsübungen unter Verwendung einer flussorientierten Anreiz-Spirometrie für 5 Sätze zu je 20 Wiederholungen und Gehen über 100 Meter (d. h. die gleiche Behandlung). die der Gruppe für konventionelle Brustphysiotherapie verabreicht wird). Darüber hinaus erhält diese Gruppe 30 Minuten lang in sitzender Position eine positive Atemwegsdruckbeatmung mit 15 mmHg durch ein Gerät über eine Gummi-Gesichtsmaske.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Für diese Gruppe wird ein Gerät zur intermittierenden positiven Atemwegsdruckbeatmung mit 15 mmHg von Muller Reanimatior (Engemed, Brasilien) mit einer Gummi-Gesichtsmaske bereitgestellt
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Brustphysiotherapie

In sitzender Position werden die dieser Gruppe zugeordneten Patienten bronchialen Hygienebehandlungen unterzogen, die mit einem Hochfrequenzoszillator für 5 Sätze zu je 10 Wiederholungen verabreicht werden, Lungenexpansionsübungen unter Verwendung einer flussorientierten Anreizspirometrie für 5 Sätze zu je 20 Wiederholungen und Atmung mit positivem Atemwegsdruck 4 mmHg über eine Gummi-Gesichtsmaske für 5 Minuten im Sitzen. Diese Patienten werden auch 100 Meter laufen.

Die Verwendung einer Überdruckatmung mit 4 mmHg hat keinen therapeutischen Wert, trägt jedoch dazu bei, dass die Prüfer nicht durch die Anwesenheit der Geräte im Raum und die Markierung der Haut des Patienten geblendet werden.
Sonstiges: Konventionelle Brustphysiotherapie
Für diese Gruppe werden routinemäßige Physiotherapieübungen durchgeführt und es wird eine intermittierende positive Atemwegsdruckatmung mit 4 mmHg durch ein Gerät von Muller Reanimatior (Engemed, Brasilien) mit einer Gummi-Gesichtsmaske bereitgestellt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten über eine Gummi-Gesichtsmaske 30 Minuten lang im Sitzen eine positive Atemwegsdruckbeatmung mit 4 mmHg (ohne therapeutischen Wert).

Die Verwendung einer Überdruckatmung mit 4 mmHg hat keinen therapeutischen Wert, trägt jedoch dazu bei, dass die Prüfer nicht geblendet werden, da die komplette Ausrüstung im Raum vorhanden ist.
Verfahren: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird ein Gerät zur Atemwegsdruckatmung mit 4 mmHg von Muller Reanimatior (Engemed, Brasilien) mit einer Gummi-Gesichtsmaske bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Thoraxdrainage von 7 Tagen entspricht
Die Kriterien für die Entfernung der Thoraxdrainage sind ein Ausstoß von transsudativer Flüssigkeit über 24 Stunden ≤ 200 ml und eine vollständige Lungenexpansion im Thorax-Röntgenbild
Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Thoraxdrainage von 7 Tagen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Am 4. und 8. Tag nach Beginn des Interventionsprotokolls. Oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn diese vor dem 8. Tag des Protokolls erfolgt
Der blinde Gutachter verwendet ein tragbares Spirometer gemäß zuvor festgelegten Implementierungs- und Akzeptanzkriterien. Die folgenden Variablen werden berücksichtigt: forcierte Vitalkapazität, forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde und forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der Kurve. Es werden die Vorhersagewerte für die brasilianische Bevölkerung verwendet
Am 4. und 8. Tag nach Beginn des Interventionsprotokolls. Oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn diese vor dem 8. Tag des Protokolls erfolgt
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Am 4. und 8. Tag nach Beginn des Interventionsprotokolls. Oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn diese vor dem 8. Tag des Protokolls erfolgt
Vor den Untersuchungen müssen die Patienten mindestens 10 Minuten lang Raumluft (ohne zusätzlichen Sauerstoff) atmen. Der blinde Gutachter verwendet ein tragbares Pulsoximeter.
Am 4. und 8. Tag nach Beginn des Interventionsprotokolls. Oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn diese vor dem 8. Tag des Protokolls erfolgt
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Das Auftreten der folgenden Komplikationen wird bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus von einem für die Interventionsgruppen blinden Arzt überwacht: Lungenentzündung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Lungeninfiltrat in Verbindung mit zwei der folgenden Anzeichen: eitriger Auswurf, Temperatur über 38,3 °C und ein Anstieg der Ausgangs-Leukozytenzahl um mehr als 25 % bei Hyperthermie); Atelektase (RX in Verbindung mit abnormalen akuten Atemwegssymptomen im Brustkorb); und Hypoxämie (periphere Sauerstoffsättigung verbunden mit Atemwegsbeschwerden unter 85 %)
Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Für jeden Patienten wird die Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Thoraxdrainage bis zur Entlassung gezählt
Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICID14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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