Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych na wysięk opłucnowy po drenażu
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Skuteczność dodania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej w czasie do ustąpienia wysięku opłucnowego po drenażu
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (specyficzna technika rozszerzania płuc) do konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej drenażem klatki piersiowej jest skuteczne w przyspieszaniu reabsorpcji wysięku opłucnowego, a w konsekwencji skraca czas trwania drenażu klatki piersiowej i układu oddechowego osłabienie.
Efekty te zmniejszyłyby długość pobytu w szpitalu i częstość występowania powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brazylia, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- obecność wysięku opłucnowego
- drenaż klatki piersiowej trwał krócej niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania sprzętu nieinwazyjnego generującego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (takie jak: nietolerancja, fobia, senność, niepokój, splątanie, niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia wazopresyjnego, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, uraz twarzy, nieskuteczny kaszel lub niemożność połykania , nudności lub wymioty, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 48 godzin, odma opłucnowa lub rozedma pęcherzowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy zostaną poddani zabiegom higieny oskrzeli, wykonywanym oscylatorem o wysokiej częstotliwości w 5 seriach po 10 powtórzeń, ćwiczeniom rozszerzania płuc z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej ukierunkowanej na przepływ w 5 seriach po 20 powtórzeń oraz marszowi na 100 metrów (tj. które będą podawane grupie Konwencjonalnej Fizjoterapii Klatki Piersiowej).
Dodatkowo ta grupa otrzyma dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oddychając z ciśnieniem 15 mmHg za pomocą gumowej maski na twarz przez 30 minut w pozycji siedzącej.
|
Tej grupie zostanie zapewnione urządzenie do oddychania przerywanym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ciśnieniem 15 mmHg firmy Muller Reanimatior (Engemed, Brazylia) z gumową maską na twarz
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej
W pozycji siedzącej pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani zabiegom higieny oskrzeli, wykonywanym oscylatorem wysokiej częstotliwości w 5 seriach po 10 powtórzeń, ćwiczeniom rozszerzania płuc z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej ukierunkowanej na przepływ w 5 seriach po 20 powtórzeń oraz oddychaniu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z 4 mmHg przez gumową maskę na twarz przez 5 minut w pozycji siedzącej. Ci pacjenci będą również chodzić przez 100 metrów. Stosowanie oddychania dodatnim ciśnieniem 4 mmHg nie ma żadnej wartości terapeutycznej, ale pomoże utrzymać oślepienie asesorów obecnością sprzętu w pomieszczeniu i oznakowanie skóry pacjenta. |
Dla tej grupy zostaną przeprowadzone rutynowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne oraz zostanie zapewnione przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ciśnieniem 4 mmHg firmy Muller Reanimatior (Engemed, Brazylia) z gumową maską na twarz
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chorzy przydzieleni do tej grupy otrzymają dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oddychania 4 mmHg (bez wartości terapeutycznej) przez gumową maskę twarzową przez 30 minut w pozycji siedzącej. Stosowanie oddychania dodatnim ciśnieniem 4 mmHg nie ma wartości terapeutycznej, ale pomoże utrzymać oślepienie oceniających obecnością kompletnego zestawu sprzętu na sali. |
tej grupie zostanie zapewnione urządzenie Airway Pressure Breathing with 4 mmHg firmy Muller Reanimatior (Engemed, Brazylia) z gumową maską na twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 7 dni drenażu klatki piersiowej
|
Kryteriami usunięcia drenażu klatki piersiowej będzie wypływ płynu przesiękowego w ciągu 24h ≤ 200 ml oraz pełne rozprężenie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 7 dni drenażu klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: W 4 i 8 dniu po rozpoczęciu protokołu interwencji. Lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 8 dniem protokołu
|
Niewidomy oceniający użyje przenośnego spirometru zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami wdrożenia i dopuszczalności.
Uwzględnione zostaną następujące zmienne: natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie oraz natężony przepływ wydechowy między 25% a 75% krzywej.
Wykorzystane zostaną wartości predykcyjne dla populacji brazylijskiej
|
W 4 i 8 dniu po rozpoczęciu protokołu interwencji. Lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 8 dniem protokołu
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W 4 i 8 dniu po rozpoczęciu protokołu interwencji. Lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 8 dniem protokołu
|
Pacjenci będą musieli oddychać powietrzem pokojowym (bez dodatkowego tlenu) przez co najmniej 10 minut przed oceną.
Niewidomy asesor użyje przenośnego pulsoksymetru.
|
W 4 i 8 dniu po rozpoczęciu protokołu interwencji. Lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed 8 dniem protokołu
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
Występowanie następujących powikłań będzie monitorowane do dnia wypisu ze szpitala przez lekarza niewidomego dla grup interwencyjnych:
i większy niż 25% wzrost wyjściowej liczby leukocytów z hipertermią); niedodma (RX związana z nieprawidłowymi ostrymi objawami oddechowymi w klatce piersiowej); i hipoksemię (obwodowe nasycenie tlenem związane z objawami ze strony układu oddechowego poniżej 85%)
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po drenażu klatki piersiowej do wypisu będzie policzona dla każdego pacjenta
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Główny śledczy: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNICID14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .