Положительное давление в дыхательных путях при плевральном выпоте после дренирования
17 января 2017 г. обновлено: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Эффективность добавления положительного давления в дыхательных путях к традиционной физиотерапии грудной клетки во время разрешения плеврального выпота после дренирования
Цель этого исследования — определить, эффективно ли добавление прерывистого дыхания с положительным давлением в дыхательных путях (специальная техника расширения легких) к традиционной физиотерапии грудной клетки. нарушение.
Эти эффекты уменьшат продолжительность пребывания в больнице и частоту легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Бразилия, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- наличие плеврального выпота
- подвергались дренированию грудной клетки менее 24 часов
Критерий исключения:
- противопоказания к использованию неинвазивного оборудования, создающего положительное давление в дыхательных путях (такие как: непереносимость, фобия, сонливость, беспокойство, спутанность сознания, гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессорной терапии, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., травма лица, неэффективный кашель или неспособность глотать , тошнота или рвота, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, острый инфаркт миокарда в течение последних 48 часов, пневмоторакс или буллезная эмфизема)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа положительного давления в дыхательных путях
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут проходить процедуры по гигиене бронхов, проводимые с помощью высокочастотного осциллятора в течение 5 подходов по 10 повторений, упражнения на расширение легких с использованием стимулирующей спирометрии, ориентированной на поток, в течение 5 подходов по 20 повторений и ходьбу на 100 метров (т. е. такое же лечение). который будет применяться в группе традиционной физиотерапии органов грудной клетки).
Кроме того, эта группа будет получать дыхание с положительным давлением в дыхательных путях с давлением 15 мм рт.ст. с помощью устройства через резиновую лицевую маску в течение 30 минут в сидячем положении.
|
Этой группе будет предоставлено прерывистое дыхание с положительным давлением в дыхательных путях с давлением 15 мм рт. ст. от Muller Reanimatior (Engemed, Бразилия) с резиновой лицевой маской.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии грудной клетки
В сидячем положении пациенты, отнесенные к этой группе, будут подвергаться гигиеническим процедурам бронхов, проводимым с помощью высокочастотного осциллятора в течение 5 подходов по 10 повторений, упражнениям на расширение легких с использованием стимулирующей спирометрии, ориентированной на поток, в течение 5 подходов по 20 повторений и дыханию с положительным давлением в дыхательных путях с 4 мм рт.ст. через резиновую лицевую маску в течение 5 минут в положении сидя. Эти пациенты также будут проходить 100 метров. Использование дыхания с положительным давлением 4 мм рт. ст. не имеет терапевтического значения, но поможет сохранить ослепление оценщиков наличием оборудования в помещении и пометить кожу пациента. |
Для этой группы будут проводиться обычные физиотерапевтические упражнения, а также будет предоставлено прерывистое дыхание с положительным давлением в дыхательных путях с давлением 4 мм рт.ст. с помощью устройства Muller Reanimatior (Engemed, Бразилия) с резиновой лицевой маской.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать дыхание с положительным давлением в дыхательных путях с давлением 4 мм рт.ст. (без терапевтического значения) через резиновую лицевую маску в течение 30 минут в положении сидя. Использование дыхания с положительным давлением 4 мм рт. ст. не имеет терапевтического значения, но поможет сохранить ослепление оценщиков наличием в помещении полного комплекта оборудования. |
этой группе будет предоставлено устройство для дыхания под давлением 4 мм рт. ст. от Muller Reanimatior (Engemed, Бразилия) с резиновой лицевой маской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дренирования плевральной полости
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в стационаре, в среднем 7 дней дренирования грудной клетки.
|
Критериями удаления плеврального дренажа являются выход транссудативной жидкости в течение 24 ч ≤ 200 мл и полное расправление легких на рентгенограмме грудной клетки.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в стационаре, в среднем 7 дней дренирования грудной клетки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: На 4-е и 8-е сутки после начала вмешательства протокол. Или в день выписки из стационара, если это произошло до 8-го дня протокола.
|
Слепой оценщик будет использовать портативный спирометр в соответствии с ранее установленными критериями реализации и приемлемости.
Будут учитываться следующие переменные: форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1-ю секунду и скорость форсированного выдоха между 25% и 75% кривой.
Будут использоваться прогностические значения для населения Бразилии.
|
На 4-е и 8-е сутки после начала вмешательства протокол. Или в день выписки из стационара, если это произошло до 8-го дня протокола.
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: На 4-е и 8-е сутки после начала вмешательства протокол. Или в день выписки из стационара, если это произошло до 8-го дня протокола.
|
Пациенты должны будут дышать комнатным воздухом (без дополнительного кислорода) в течение не менее 10 минут до оценки.
Слепой эксперт будет использовать портативный пульсоксиметр.
|
На 4-е и 8-е сутки после начала вмешательства протокол. Или в день выписки из стационара, если это произошло до 8-го дня протокола.
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
|
Вплоть до дня выписки из стационара будет наблюдаться врач, не имеющий представления о группах вмешательства, за развитием следующих осложнений: пневмония (рентгенография органов грудной клетки с инфильтратом в легких, ассоциированная с двумя из следующих признаков: гнойная мокрота, температура выше 38,3°C;
и увеличение исходного количества лейкоцитов более чем на 25% при гипертермии); ателектаз (RX, связанный с аномальными симптомами острого респираторного заболевания грудной клетки); и гипоксемия (периферическое насыщение кислородом, связанное с респираторными симптомами ниже 85%)
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
|
Количество дней пребывания в больнице после дренирования грудной клетки до выписки будет учитываться для каждого пациента.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Главный следователь: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNICID14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .