Pozitivní tlak v dýchacích cestách na pleurální výpotek po drenáži
17. ledna 2017 aktualizováno: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Účinnost přidání pozitivního tlaku v dýchacích cestách ke konvenční fyzioterapii hrudníku v době do ústupu pleurálního výpotku po drenáži
Účelem této studie je zjistit, zda přidání přerušovaného přetlakového dýchání v dýchacích cestách (specifická technika expanze plic) ke konvenční hrudní fyzioterapii hrudní drenáže je účinné pro urychlení reabsorpce pleurálního výpotku a následně pro zkrácení doby trvání drenáže hrudní trubice a dýchacího systému poškození.
Tyto účinky by snížily délku hospitalizace a výskyt plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brazílie, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- přítomnost pleurálního výpotku
- podstoupili hrudní drenáž po dobu kratší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k použití neinvazivního vybavení, které vytváří pozitivní tlak v dýchacích cestách (jako jsou: intolerance, fobie, ospalost, neklid, zmatenost, hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorickou terapii, systolický krevní tlak < 90 mmHg, poranění obličeje, neúčinný kašel nebo neschopnost polykat nevolnost nebo zvracení, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, akutní infarkt myokardu během posledních 48 hodin, pneumotorax nebo bulózní emfyzém)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí ošetření bronchiální hygieny podávané vysokofrekvenčním oscilátorem v 5 sériích po 10 opakováních, expanzní plicní cvičení pomocí průtokově orientované stimulační spirometrie v 5 sériích po 20 opakováních a chůzi na 100 metrů (tj. která bude podávána skupině konvenční hrudní fyzioterapie).
Tato skupina bude navíc dostávat dýchání s pozitivním tlakem v dýchacích cestách s 15 mmHg pomocí přístroje přes gumovou obličejovou masku po dobu 30 minut v sedě.
|
Této skupině bude poskytnuto přerušované přetlakové dýchání v dýchacích cestách s 15 mmHg od Muller Reanimatior (Engemed, Brazílie) s gumovou obličejovou maskou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie hrudníku
V sedě budou pacienti zařazeni do této skupiny absolvovat hygienu průdušek podávanou vysokofrekvenčním oscilátorem v 5 sériích po 10 opakováních, expanzní plicní cvičení s průtokově orientovanou motivační spirometrií v 5 sériích po 20 opakováních a přetlakové dýchání v dýchacích cestách s 4 mmHg přes gumovou obličejovou masku po dobu 5 minut v sedě. Tito pacienti ujdou i 100 metrů. Použití přetlakového dýchání s 4 mmHg nemá žádnou terapeutickou hodnotu, ale pomůže udržet oslepení posuzovatelů přítomností zařízení v místnosti a označí pokožku pacienta. |
Této skupině budou prováděna rutinní fyzioterapeutická cvičení plus bude poskytnuto přerušované dýchání s pozitivním tlakem v dýchacích cestách s 4 mmHg od společnosti Muller Reanimatior (Engemed, Brazílie) s gumovou obličejovou maskou.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat dýchání s pozitivním tlakem v dýchacích cestách 4 mmHg (bez terapeutické hodnoty) pomocí gumové obličejové masky po dobu 30 minut v sedě. Použití přetlakového dýchání s 4 mmHg nemá terapeutickou hodnotu, ale pomůže udržet oslepení posuzovatelů přítomností kompletní sady vybavení v místnosti. |
této skupině bude poskytnut přístroj Airway Pressure Breathing s 4 mmHg od Muller Reanimatior (Engemed, Brazílie) s gumovou obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání drenáže hrudní trubice
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka hrudní drenáže je 7 dní
|
Kritériem pro odstranění hrudního drénu bude výdej transudativní tekutiny za 24 hodin ≤ 200 ml a plná expanze plic na rentgenovém snímku hrudníku
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka hrudní drenáže je 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 4. a 8. den po zahájení intervenčního protokolu. Nebo v den propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 8. dnem protokolu
|
Slepý hodnotitel použije přenosný spirometr podle předem stanovených kritérií implementace a přijatelnosti.
Budou uvažovány následující proměnné: usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový objem v 1. sekundě a usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % křivky.
Budou použity prediktivní hodnoty pro brazilskou populaci
|
4. a 8. den po zahájení intervenčního protokolu. Nebo v den propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 8. dnem protokolu
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 4. a 8. den po zahájení intervenčního protokolu. Nebo v den propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 8. dnem protokolu
|
Pacienti budou muset dýchat vzduch v místnosti (bez doplňkového kyslíku) po dobu nejméně 10 minut před hodnocením.
Nevidomý posuzovatel použije přenosný pulzní oxymetr.
|
4. a 8. den po zahájení intervenčního protokolu. Nebo v den propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 8. dnem protokolu
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
Výskyt následujících komplikací bude sledován až do dne propuštění z nemocnice lékařem zaslepeným pro intervenční skupiny: pneumonie (rentgen hrudníku s plicním infiltrátem spojený se dvěma z následujících příznaků: hnisavá expektorace, teplota nad 38,3°C
a více než 25% zvýšení výchozího počtu leukocytů s hypertermií); atelektáza (RX spojená s abnormálními hrudními akutními respiračními symptomy); a hypoxémie (periferní saturace kyslíkem spojená s respiračními příznaky pod 85 %)
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
U každého pacienta se započítá počet dní v nemocnici po hrudní drenáži do propuštění
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNICID14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .