Pressão Positiva nas Vias Aéreas no Derrame Pleural Após Drenagem
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficácia da Adição da Pressão Positiva nas Vias Aéreas à Fisioterapia Torácica Convencional no Tempo de Resolução do Derrame Pleural Após Drenagem
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de respiração com pressão positiva intermitente nas vias aéreas (técnica de expansão pulmonar específica) à fisioterapia respiratória convencional é eficaz para acelerar a reabsorção do derrame pleural e, consequentemente, diminuir a duração da drenagem torácica e do sistema respiratório imparidade.
Esses efeitos diminuiriam o tempo de internação e a incidência de complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- presença de derrame pleural
- foram submetidos a drenagem torácica por menos de 24 horas
Critério de exclusão:
- contraindicação ao uso de equipamento não invasivo que gere pressão positiva nas vias aéreas (como: intolerância, fobia, sonolência, inquietação, confusão, instabilidade hemodinâmica com necessidade de terapia vasopressora, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, trauma facial, tosse ineficaz ou incapacidade de deglutir , náuseas ou vómitos, hemorragia digestiva alta, enfarte agudo do miocárdio nas últimas 48 horas, pneumotórax ou enfisema bolhoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a tratamentos de higiene brônquica administrados com um oscilador de alta frequência por 5 séries de 10 repetições, exercícios de expansão pulmonar usando inspirometria de incentivo a fluxo por 5 séries de 20 repetições e caminhada de 100 metros (ou seja, o mesmo tratamento que será administrado ao grupo de Fisioterapia Torácica Convencional).
Adicionalmente, este grupo receberá respiração com pressão positiva nas vias aéreas com 15 mmHg por meio de um dispositivo por meio de uma máscara facial de borracha por 30 minutos na posição sentada.
|
Para este grupo será fornecida a Respiração por Pressão Positiva Intermitente nas Vias Aéreas com 15 mmHg pelo Muller Reanimatior (Engemed, Brasil) com máscara facial de borracha
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Torácica Convencional
Na posição sentada, os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a tratamentos de higiene brônquica administrados com oscilador de alta frequência por 5 séries de 10 repetições, exercícios de expansão pulmonar com inspirometria de incentivo a fluxo por 5 séries de 20 repetições e respiração com pressão positiva nas vias aéreas com 4 mmHg por meio de máscara facial de borracha por 5 minutos na posição sentada. Esses pacientes também caminharão 100 metros. O uso da respiração com pressão positiva de 4 mmHg não tem valor terapêutico, mas ajudará a manter o cegamento dos avaliadores pela presença do equipamento na sala e marcar a pele do paciente. |
Para este grupo serão realizados exercícios de fisioterapia de rotina e será fornecida a Respiração com Pressão Positiva Intermitente nas Vias Aéreas com 4 mmHg pelo Muller Reanimatior (Engemed, Brasil) com uma máscara facial de borracha
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes alocados neste grupo receberão respiração com pressão positiva nas vias aéreas com 4 mmHg (sem valor terapêutico) por meio de máscara facial de borracha por 30 minutos na posição sentada. A utilização de respiração com pressão positiva com 4 mmHg não tem valor terapêutico, mas ajudará a manter o cegamento dos avaliadores pela presença do kit completo do equipamento na sala. |
a este grupo será fornecido o aparelho Airway Pressure Breathing com 4 mmHg by Muller Reanimatior (Engemed, Brasil) com máscara facial de borracha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da drenagem do tubo torácico
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias de drenagem torácica
|
Os critérios para a retirada do dreno torácico serão saída de líquido transudativo em 24h ≤ 200 ml e plena expansão pulmonar na radiografia de tórax
|
Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias de drenagem torácica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria
Prazo: No 4º e 8º dias após o início do protocolo de intervenção. Ou no dia da alta hospitalar se ocorrer antes do 8º dia de protocolo
|
O avaliador cego utilizará um espirômetro portátil de acordo com critérios de implementação e aceitabilidade previamente estabelecidos.
Serão consideradas as seguintes variáveis: capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no 1º segundo e fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da curva.
Os valores preditivos para a população brasileira serão utilizados
|
No 4º e 8º dias após o início do protocolo de intervenção. Ou no dia da alta hospitalar se ocorrer antes do 8º dia de protocolo
|
|
Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: No 4º e 8º dias após o início do protocolo de intervenção. Ou no dia da alta hospitalar se ocorrer antes do 8º dia de protocolo
|
Os pacientes deverão respirar ar ambiente (sem oxigênio suplementar) por pelo menos 10 minutos antes das avaliações.
O avaliador cego usará um oxímetro de pulso portátil.
|
No 4º e 8º dias após o início do protocolo de intervenção. Ou no dia da alta hospitalar se ocorrer antes do 8º dia de protocolo
|
|
Complicações pulmonares
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
|
A ocorrência das seguintes complicações será monitorada até o dia da alta hospitalar por médico cego para os grupos de intervenção: pneumonia (radiografia de tórax com infiltrado pulmonar associado a dois dos seguintes sinais: expectoração purulenta, temperatura acima de 38,3°C
e um aumento superior a 25% na contagem de leucócitos basal com hipertermia); atelectasia (RX associada a sintomas respiratórios agudos torácicos anormais); e hipoxemia (saturação periférica de oxigênio associada a sintomas respiratórios abaixo de 85%)
|
Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
|
O número de dias no hospital após a drenagem torácica até a alta será contado para cada paciente
|
Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Investigador principal: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dos Santos EDC, da Silva JS, de Assis Filho MTT, Vidal MB, Monte MC, Lunardi AC. Adding positive airway pressure to mobilisation and respiratory techniques hastens pleural drainage: a randomised trial. J Physiother. 2020 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.006. Epub 2019 Dec 13.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNICID14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Derrame pleural
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationConcluídoDerrame pleural quiloso após cirurgia cardiotorácicaEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RescindidoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Epitelioide Pleural | Mesotelioma maligno pleural estágio I AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IA AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IB AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio II AJCC v8 | Mesotelioma Pleural Maligno Estágio...Estados Unidos, Canadá
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasia pleuralEstados Unidos
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.ConcluídoUltrassonografia Pleural e Pulmonar
-
Beijing Chao Yang HospitalDesconhecidoDerrame Pleural BilateralChina
-
Naestved HospitalRescindidoDerrame Pleural Maligno | Derrame Pleural ExsudativoDinamarca
-
Samsung Medical CenterConcluídoDerrame Pleural UnilatralRepublica da Coréia
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); BiogenConcluídoMesotelioma pleural | Derrame Pleural MetastáticoEstados Unidos
Ensaios clínicos em Pressão Positiva nas Vias Aéreas
-
National University Hospital, SingaporeConcluído
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoConcluídoCriançasEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ConcluídoIntubação, Intubação NasotraquealTaiwan
-
Biovo Technologies LtdDesconhecidoTubo endotraqueal | Ventilação mecânicaIsrael
-
University of SaskatchewanConcluído
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingDesconhecidoPneumonia | Ventilação mecânicaEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaConcluídoIntubação | Duração Esperada da Ventilação > 48hItália
-
Bezmialem Vakif UniversityConcluídoComplicação das Vias Aéreas da Anestesia | Aspiração das Vias Aéreas | Complicação da Anestesia | Lesão do Esôfago | Eficiência das Vias Aéreas Supraglóticas | Ergonomia Endoscópica | CPRE Gestão das Vias AéreasPeru
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... e outros colaboradoresConcluídoApnéia, sono | Lesão Cerebral TraumáticaEstados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityConcluídoComplicação das Vias Aéreas da Anestesia | Aspiração das Vias Aéreas | Broncoespasmo | Complicação da Anestesia | Lesão do Esôfago | Eficiência das Vias Aéreas Supraglóticas | Ergonomia Endoscópica | CPRE Gestão das Vias Aéreas | Nariz sangrandoPeru