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Pressione positiva delle vie aeree sul versamento pleurico dopo il drenaggio

17 gennaio 2017 aggiornato da: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacia dell'aggiunta della pressione positiva delle vie aeree alla fisioterapia toracica convenzionale nel tempo di risoluzione del versamento pleurico dopo il drenaggio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della respirazione intermittente a pressione positiva delle vie aeree (tecnica di espansione polmonare specifica) al drenaggio toracico convenzionale della fisioterapia toracica sia efficace per accelerare il riassorbimento del versamento pleurico e di conseguenza ridurre la durata del drenaggio del tubo toracico e del sistema respiratorio menomazione. Questi effetti ridurrebbero la durata della degenza ospedaliera e l'incidenza delle complicanze polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasile, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • presenza di versamento pleurico
  • sono stati sottoposti a drenaggio toracico per meno di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso di apparecchiature non invasive che generano pressione positiva delle vie aeree (quali: intolleranza, fobia, sonnolenza, irrequietezza, confusione, instabilità emodinamica che richiede terapia vasopressoria, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, trauma facciale, tosse inefficace o incapacità di deglutire , nausea o vomito, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, infarto miocardico acuto nelle ultime 48 ore, pneumotorace o enfisema bolloso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pressione positiva delle vie aeree
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a trattamenti di igiene bronchiale somministrati con un oscillatore ad alta frequenza per 5 serie da 10 ripetizioni, esercizi di espansione polmonare mediante spirometria incentivante orientata al flusso per 5 serie da 20 ripetizioni e camminata per 100 metri (ovvero, lo stesso trattamento che verrà somministrato al gruppo di Fisioterapia Toracica Convenzionale). Inoltre, questo gruppo riceverà la respirazione a pressione positiva delle vie aeree con 15 mmHg da un dispositivo tramite una maschera facciale in gomma per 30 minuti in posizione seduta.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
A questo gruppo verrà fornito un dispositivo di respirazione a pressione positiva intermittente delle vie aeree con 15 mmHg di Muller Reanimatior (Engemed, Brasile) con una maschera facciale in gomma
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia toracica convenzionale

In posizione seduta, i pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a trattamenti di igiene bronchiale somministrati con un oscillatore ad alta frequenza per 5 serie da 10 ripetizioni, esercizi di espansione polmonare mediante spirometria incentivante orientata al flusso per 5 serie da 20 ripetizioni e respirazione a pressione positiva delle vie aeree con 4 mmHg tramite una maschera facciale in gomma per 5 minuti in posizione seduta. Questi pazienti cammineranno anche per 100 metri.

L'uso della respirazione a pressione positiva con 4 mmHg non ha alcun valore terapeutico, ma contribuirà a mantenere l'accecamento dei valutatori dalla presenza dell'apparecchiatura nella stanza e segnare la pelle del paziente.
Altro: Fisioterapia toracica convenzionale
A questo gruppo verranno condotti esercizi di fisioterapia di routine più la respirazione a pressione positiva intermittente delle vie aeree con 4 mmHg del dispositivo Muller Reanimatior (Engemed, Brasile) con una maschera facciale in gomma
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una respirazione a pressione positiva delle vie aeree con 4 mmHg (senza valore terapeutico) tramite una maschera facciale in gomma per 30 minuti in posizione seduta.

L'uso della respirazione a pressione positiva con 4 mmHg non ha alcun valore terapeutico, ma contribuirà a mantenere l'accecamento dei valutatori dalla presenza del kit completo di attrezzature nella stanza.
Procedura: Gruppo di controllo
a questo gruppo verrà fornito il dispositivo Airway Pressure Breathing con 4 mmHg di Muller Reanimatior (Engemed, Brasile) con una maschera facciale in gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni di drenaggio toracico
I criteri per la rimozione del drenaggio toracico saranno un'uscita di liquido trasudativo nell'arco di 24 ore ≤ 200 ml e un'espansione polmonare completa alla radiografia del torace
Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni di drenaggio toracico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: Il 4° e l'8° giorno dall'inizio del protocollo di intervento. Oppure il giorno della dimissione dall'ospedale se avviene prima dell'8° giorno del protocollo
Il valutatore cieco utilizzerà uno spirometro portatile secondo criteri di implementazione e accettabilità precedentemente stabiliti. Verranno considerate le seguenti variabili: capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato nel 1° secondo e flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della curva. Verranno utilizzati i valori predittivi per la popolazione brasiliana
Il 4° e l'8° giorno dall'inizio del protocollo di intervento. Oppure il giorno della dimissione dall'ospedale se avviene prima dell'8° giorno del protocollo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Il 4° e l'8° giorno dall'inizio del protocollo di intervento. Oppure il giorno della dimissione dall'ospedale se avviene prima dell'8° giorno del protocollo
I pazienti dovranno respirare aria ambiente (senza ossigeno supplementare) per almeno 10 minuti prima delle valutazioni. Il valutatore cieco utilizzerà un pulsossimetro portatile.
Il 4° e l'8° giorno dall'inizio del protocollo di intervento. Oppure il giorno della dimissione dall'ospedale se avviene prima dell'8° giorno del protocollo
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
L'insorgenza delle seguenti complicanze sarà monitorata fino al giorno della dimissione ospedaliera da un medico all'oscuro dei gruppi di intervento: polmonite (radiografia del torace con infiltrato polmonare associata a due dei seguenti segni: espettorazione purulenta, temperatura superiore a 38,3°C e un aumento superiore al 25% della conta dei leucociti al basale con ipertermia); atelettasia (RX associata a sintomi respiratori acuti toracici anomali); e ipossiemia (saturazione periferica di ossigeno associata a sintomi respiratori inferiori all'85%)
Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Il numero di giorni in ospedale dopo il drenaggio toracico fino alla dimissione verrà conteggiato per ciascun paziente
Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICID14

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