プロセスと結果 脂質管理に対するインセンティブ
2019年2月25日 更新者：University of Pennsylvania
脂質管理に対するプロセスと結果のインセンティブの有効性の比較
4群ランダム化対照試験では、プロセスと結果の金銭的インセンティブをテストすることにより、CVDのリスクが高く、LDLコレステロール値が上昇している参加者の間でコレステロール値を改善する相対的な有効性と費用対効果を評価します。
参加者は、スタチンのアドヒアランスを継続的に監視する電子薬瓶を使用します。
主な結果は、12 か月にわたる LDL コレステロールの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
764
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓イベントのリスクが高い人、具体的には以下のいずれかに該当する人：
- 臨床的ASCVD（心筋梗塞、脳卒中、または末梢血管疾患と定義される）を有し、LDLが100 mg/dl以上の個人。
- LDLが100 mg/dl以上の糖尿病患者（40～75歳）。
- 臨床的ASCVDまたはLDL糖尿病を有しておらず、LDLが100mg/dl以上であり、10年ASCVDリスクが7.5%と推定される個人。
- 臨床的 ASCVD または LDL コレステロール 190 mg/dl の糖尿病のない個人
- 過去 12 か月以内に作成されたスタチン薬の処方箋 (薬局記録から取得)。
- 登録時に完了した自己報告による服薬アドヒアランスの低さ
除外基準:
- 18歳未満
- スタチンのさらなる使用に対する禁忌、またはミオパシーなどのスタチンの副作用に苦しんでいる人
- 同意しない、またはできない
- 活動性または進行性の肝疾患の病歴
- 関連する目的を持つ別の臨床試験に参加する
- 短期間で死に至る可能性が高い併存疾患（例： 転移性がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
アーム 1 はコントロールアームとなり、参加者はスタチン治療用の電子薬ボトルを受け取りますが、懸賞には登録されません。
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実験的：プロセスアーム
アーム 2 は、参加者がスタチン薬用の電子薬ボトルを受け取るプロセス インセンティブ アームになります。
さらに、このグループは、薬の服用を忘れていなければ賞金が当たる懸賞にも参加しています。
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毎日の服薬遵守を条件とした毎日の懸賞
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実験的：アウトカムアーム
アーム 3 は、参加者がスタチン薬用の電子薬ボトルを受け取るアウトカム インセンティブ アームになります。
さらに、このグループは LDL を下げた場合にインセンティブを受け取る可能性があります。
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LDLコレステロール低下を条件とした奨励金あり
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実験的：プロセスプラスアウトカムアーム
アーム 4 は、参加者がスタチン薬用の電子薬ボトルを受け取るプロセスと結果のインセンティブ アームになります。
さらに、このグループは懸賞に参加しており、参加者は薬の服用を忘れずに賞金を獲得し、LDL コレステロールを下げるための追加のインセンティブを受け取ることができます。
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毎日の服薬遵守を条件とした毎日の懸賞
LDLコレステロール低下を条件とした奨励金あり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までのLDLコレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スタチンの付着性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Reese, MD, MSCE、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Iwan Barankay, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HL118195-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。