Insentiver for prosess versus utfall for lipidbehandling
25. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Sammenlignende effektivitet av prosess- og resultatinsentiver for lipidbehandling
I en 4-arms, randomisert kontrollert studie vil vi evaluere den relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å forbedre kolesterolnivået blant deltakere som har høy risiko for CVD og som har forhøyede LDL-kolesterolnivåer ved å teste prosess kontra økonomiske insentiver.
Deltakerne vil bruke elektroniske pilleflasker som kontinuerlig overvåker statinoverholdelse.
Det primære resultatet vil være endring i LDL-kolesterol over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
764
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med høy risiko for en hjertehendelse, spesielt en av følgende:
- Personer med klinisk ASCVD (definert som diagnose med hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom) med en LDL større enn eller lik 100 mg/dl;
- Personer med diabetes (mellom 40-75 år) med en LDL større enn eller lik 100 mg/dl;
- Personer uten klinisk ASCVD eller diabetes med LDLC med en LDL større enn eller lik 100 mg/dl og estimert 10-års ASCVD-risiko på 7,5 %;
- Personer uten klinisk ASCVD eller diabetes med LDL-kolesterol 190 mg/dl
- En resept fylt ut for en statinmedisin i løpet av de siste 12 månedene (utledet fra apotekets journaler);
- Lav medisinoverholdelse på egenmelding fullført under påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- En kontraindikasjon for ytterligere statinbruk eller har hatt statinbivirkninger, som myopati
- Vil eller kan ikke gi samtykke
- En historie med aktiv eller progressiv leversykdom
- Delta i en annen klinisk studie med relaterte mål
- Komorbiditeter som sannsynligvis vil føre til død i løpet av kort tid (f. metastatisk kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Arm 1 vil være kontrollarmen, der deltakerne mottar elektroniske pilleflasker for statinmedisinen, men er ikke påmeldt i konkurransen.
|
|
|
Eksperimentell: Prosessarm
Arm 2 vil være en prosessincentivarm der deltakerne mottar elektroniske pilleflasker for statinmedisinen sin.
I tillegg er denne gruppen med i en konkurranse, der deltakerne kan vinne penger hvis de husker å ta medisinene sine.
|
Daglig konkurranse betinget av daglig medisinoverholdelse
|
|
Eksperimentell: Utfallsarm
Arm 3 vil være en Outcome-incentivarm der deltakerne mottar elektroniske pilleflasker for statinmedisinen.
I tillegg kan denne gruppen få insentiver hvis de senker LDL.
|
Insentiver betinget av LDL-kolesterolreduksjon
|
|
Eksperimentell: Process Plus Outcome Arm
Arm 4 vil være en prosess pluss resultatincentivarm der deltakerne mottar elektroniske pilleflasker for statinmedisinen.
I tillegg er denne gruppen påmeldt i en konkurranse, der deltakerne kan vinne penger hvis de husker å ta medisinene sine og mottar ytterligere insentiver for å senke LDL-kolesterolet.
|
Daglig konkurranse betinget av daglig medisinoverholdelse
Insentiver betinget av LDL-kolesterolreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statin vedheft
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL118195-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .