Proceso versus resultados Incentivos para el manejo de lípidos
25 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Eficacia comparativa de los incentivos de procesos y resultados para el control de lípidos
En un ensayo controlado aleatorizado de 4 brazos, evaluaremos la efectividad relativa y la rentabilidad de mejorar los niveles de colesterol entre los participantes que tienen un alto riesgo de ECV y que tienen niveles elevados de colesterol LDL mediante el proceso de prueba versus los incentivos financieros de los resultados.
Los participantes utilizarán frascos de píldoras electrónicos que monitorean continuamente la adherencia a las estatinas.
El resultado primario será el cambio en el colesterol LDL durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con alto riesgo de un evento cardíaco, específicamente uno de los siguientes:
- Individuos con ASCVD clínica (definida como diagnóstico de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica) con LDL mayor o igual a 100 mg/dl;
- Individuos con Diabetes (entre 40-75 años) con LDL mayor o igual a 100 mg/dl;
- Individuos sin ASCVD clínico o diabetes con LDLC con LDL mayor o igual a 100 mg/dl y riesgo estimado de ASCVD a 10 años del 7,5 %;
- Individuos sin ASCVD clínica o diabetes con colesterol LDL 190 mg/dl
- Una receta surtida para un medicamento de estatina en los últimos 12 meses (derivada de registros de farmacia);
- Baja adherencia a la medicación en el autoinforme completado durante la inscripción
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Una contraindicación para seguir usando estatinas o ha sufrido efectos secundarios de estatinas, como miopatía.
- No dará o no puede dar su consentimiento
- Antecedentes de enfermedad hepática activa o progresiva.
- Participar en otro ensayo clínico con objetivos relacionados
- Comorbilidades que probablemente conduzcan a la muerte en un período breve (p. cáncer metastásico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo 1 será el brazo de control, en el que los participantes reciben frascos de píldoras electrónicos para su medicación con estatinas pero no están inscritos en el sorteo.
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Experimental: Brazo de proceso
El brazo 2 será un brazo de incentivo del proceso en el que los participantes recibirán frascos de píldoras electrónicos para su medicación con estatinas.
Además, este grupo está inscrito en un sorteo, en el que los participantes pueden ganar dinero si se acuerdan de tomar su medicación.
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Sorteo diario condicionado a la adherencia diaria a la medicación
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Experimental: Brazo de resultado
El brazo 3 será un brazo de incentivo de resultados en el que los participantes recibirán frascos de píldoras electrónicos para su medicación con estatinas.
Además, este grupo puede recibir incentivos si baja su LDL.
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Incentivos condicionados a la reducción del colesterol LDL
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Experimental: Brazo de proceso más resultado
El brazo 4 será un brazo de incentivo de proceso más resultado donde los participantes reciben frascos de píldoras electrónicos para su medicación con estatinas.
Además, este grupo está inscrito en un sorteo, en el que los participantes pueden ganar dinero si recuerdan tomar sus medicamentos y reciben incentivos adicionales para reducir su colesterol LDL.
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Sorteo diario condicionado a la adherencia diaria a la medicación
Incentivos condicionados a la reducción del colesterol LDL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a las estatinas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL118195-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .