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Prozess- versus Ergebnisanreize für das Lipidmanagement

25. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleichende Wirksamkeit von Prozess- und Ergebnisanreizen für das Lipidmanagement

In einer 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die relative Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verbesserung des Cholesterinspiegels bei Teilnehmern bewerten, die ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und erhöhte LDL-Cholesterinspiegel aufweisen, indem wir den Prozess im Vergleich zu finanziellen Anreizen testen. Die Teilnehmer verwenden elektronische Tablettenfläschchen, die die Statineinhaltung kontinuierlich überwachen. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des LDL-Cholesterins über einen Zeitraum von 12 Monaten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem hohen Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis, insbesondere eines der folgenden:
  • Personen mit klinischer ASCVD (definiert als Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder einer peripheren Gefäßerkrankung) mit einem LDL von mindestens 100 mg/dl;
  • Personen mit Diabetes (im Alter zwischen 40 und 75 Jahren) mit einem LDL-Wert von mindestens 100 mg/dl;
  • Personen ohne klinische ASCVD oder Diabetes mit LDLC mit einem LDL größer oder gleich 100 mg/dl und einem geschätzten 10-Jahres-ASCVD-Risiko von 7,5 %;
  • Personen ohne klinische ASCVD oder Diabetes mit LDL-Cholesterin 190 mg/dl
  • Ein innerhalb der letzten 12 Monate ausgestelltes Rezept für ein Statin-Medikament (abgeleitet aus den Apothekenunterlagen);
  • Geringe Medikamenteneinhaltung im Selbstbericht, der während der Einschreibung ausgefüllt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Eine Kontraindikation für die weitere Einnahme von Statinen oder wenn Sie unter Statin-Nebenwirkungen wie Myopathie gelitten haben
  • Will oder kann keine Einwilligung erteilen
  • Eine Vorgeschichte einer aktiven oder fortschreitenden Lebererkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit verwandten Zielen
  • Komorbiditäten, die innerhalb kurzer Zeit zum Tod führen können (z. B. metastasierter Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Arm 1 ist der Kontrollarm, in dem die Teilnehmer elektronische Tablettenfläschchen für ihre Statin-Medikamente erhalten, aber nicht am Gewinnspiel teilnehmen.
Experimental: Prozessarm
Arm 2 wird ein Prozessanreizarm sein, bei dem die Teilnehmer elektronische Tablettenfläschchen für ihre Statin-Medikamente erhalten. Darüber hinaus nimmt diese Gruppe an einem Gewinnspiel teil, bei dem Teilnehmer Geld gewinnen können, wenn sie daran denken, ihre Medikamente einzunehmen.
Verhalten: Prozessanreiz
Tägliches Gewinnspiel unter der Bedingung, dass die Medikamente täglich eingehalten werden
Experimental: Ergebnisarm
Arm 3 wird ein Outcome-Incentive-Arm sein, bei dem die Teilnehmer elektronische Tablettenfläschchen für ihre Statin-Medikamente erhalten. Darüber hinaus kann diese Gruppe Anreize erhalten, wenn sie ihren LDL senkt.
Verhalten: Ergebnisanreiz
Anreize sind an die Senkung des LDL-Cholesterins geknüpft
Experimental: Prozess-Plus-Ergebnisarm
Arm 4 wird ein Prozess-plus-Ergebnis-Incentive-Arm sein, bei dem die Teilnehmer elektronische Tablettenfläschchen für ihre Statin-Medikamente erhalten. Darüber hinaus nimmt diese Gruppe an einem Gewinnspiel teil, bei dem die Teilnehmer Geld gewinnen können, wenn sie an die Einnahme ihrer Medikamente denken und zusätzliche Anreize zur Senkung ihres LDL-Cholesterins erhalten.
Verhalten: Prozessanreiz
Tägliches Gewinnspiel unter der Bedingung, dass die Medikamente täglich eingehalten werden
Verhalten: Ergebnisanreiz
Anreize sind an die Senkung des LDL-Cholesterins geknüpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statin-Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Lancaster General Hospital
Rutgers University
Carnegie Mellon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL118195-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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