Proces kontra wyniki Zachęty do zarządzania lipidami
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Porównawcza skuteczność procesów i wyników Zachęty do zarządzania lipidami
W 4-ramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenimy względną skuteczność i opłacalność poprawy poziomu cholesterolu wśród uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i którzy mają podwyższony poziom cholesterolu LDL, oceniając proces testowania w porównaniu z zachętami finansowymi.
Uczestnicy będą używać elektronicznych butelek na pigułki, które stale monitorują przestrzeganie statyn.
Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu cholesterolu LDL w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
764
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wysokim ryzykiem incydentu sercowego, w szczególności jednego z poniższych:
- Osoby z klinicznym ASCVD (zdefiniowanym jako rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub choroby naczyń obwodowych) z LDL większym lub równym 100 mg/dl;
- Osoby z cukrzycą (w wieku 40-75 lat) z LDL większym lub równym 100 mg/dl;
- Osoby bez klinicznego ASCVD lub cukrzycy z LDLC z LDL większym lub równym 100 mg/dl i szacowanym 10-letnim ryzykiem ASCVD 7,5%;
- Osoby bez klinicznego ASCVD lub cukrzycy z cholesterolem LDL 190 mg/dl
- Recepta zrealizowana na statynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zaczerpnięta z dokumentacji aptecznej);
- Niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie samoopisu wypełnionego podczas rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Przeciwwskazania do dalszego stosowania statyn lub wystąpiły działania niepożądane statyn, takie jak miopatia
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Historia aktywnej lub postępującej choroby wątroby
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym o pokrewnych celach
- Choroby współistniejące, które mogą prowadzić do śmierci w krótkim czasie (np. rak z przerzutami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię 1 będzie ramieniem kontrolnym, w którym uczestnicy otrzymują elektroniczne butelki z pigułkami na statyny, ale nie są zapisani do loterii.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię procesowe
Ramię 2 będzie ramieniem motywacyjnym Procesu, w którym uczestnicy otrzymają elektroniczne butelki z pigułkami na swoje statyny.
Ponadto ta grupa jest zapisywana do loterii, w której uczestnicy mogą wygrać pieniądze, jeśli pamiętają o zażyciu leków.
|
Codzienna loteria uzależniona od codziennego przestrzegania zaleceń lekarskich
|
|
Eksperymentalny: Ramię wyniku
Ramię 3 będzie ramieniem motywacyjnym Outcome, w którym uczestnicy otrzymają elektroniczne butelki z pigułkami na swoje statyny.
Ponadto ta grupa może otrzymać zachętę, jeśli obniży poziom LDL.
|
Zachęty uzależnione od obniżenia poziomu cholesterolu LDL
|
|
Eksperymentalny: Ramię wynikowe Process Plus
Ramię 4 będzie ramieniem motywacyjnym opartym na procesie plus wynik, w którym uczestnicy otrzymają elektroniczne butelki z pigułkami na swoje statyny.
Dodatkowo ta grupa jest zapisywana do loterii, w której uczestnicy mogą wygrać pieniądze, jeśli pamiętają o zażyciu leków i otrzymać dodatkową zachętę do obniżenia poziomu cholesterolu LDL.
|
Codzienna loteria uzależniona od codziennego przestrzegania zaleceń lekarskich
Zachęty uzależnione od obniżenia poziomu cholesterolu LDL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyleganie do statyn
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL118195-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .