Proces versus resultaten Stimulansen voor lipidenbeheer
25 februari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Vergelijkende effectiviteit van proces- en resultaatstimulansen voor lipidenbeheer
In een 4-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen we de relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit evalueren van het verbeteren van het cholesterolgehalte bij deelnemers met een hoog risico op hart- en vaatziekten en die een verhoogd LDL-cholesterolgehalte hebben door middel van het testen van het proces versus de uitkomsten financiële prikkels.
Deelnemers zullen elektronische pillenflessen gebruiken die continu de therapietrouw van statines controleren.
Het primaire resultaat is verandering in LDL-cholesterol gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
764
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een hoog risico op een cardiale gebeurtenis, met name een van de volgende:
- Personen met klinische ASCVD (gedefinieerd als diagnose met myocardinfarct, beroerte of perifere vasculaire ziekte) met een LDL groter dan of gelijk aan 100 mg/dl;
- Personen met diabetes (tussen de 40 en 75 jaar) met een LDL groter dan of gelijk aan 100 mg/dl;
- Individuen zonder klinische ASCVD of diabetes met LDLC met een LDL groter dan of gelijk aan 100 mg/dl en geschat 10-jaars ASCVD-risico 7,5%;
- Personen zonder klinische ASCVD of diabetes met LDL-cholesterol 190 mg/dl
- Een recept ingevuld voor een statinemedicatie in de afgelopen 12 maanden (afgeleid van apotheekgegevens);
- Lage medicatietrouw op zelfrapportage voltooid tijdens inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Een contra-indicatie voor verder gebruik van statines of bijwerkingen van statines, zoals myopathie
- Wil of kan geen toestemming geven
- Een voorgeschiedenis van actieve of progressieve leverziekte
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met gerelateerde doelen
- Comorbiditeiten die binnen korte tijd tot de dood kunnen leiden (bijv. uitgezaaide kanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Arm 1 wordt de Control-arm, waarin deelnemers elektronische pillenflessen ontvangen voor hun statinemedicatie, maar niet deelnemen aan de prijsvraag.
|
|
|
Experimenteel: Procesarm
Arm 2 wordt een Proces-stimuleringsarm waar deelnemers elektronische pillenflesjes ontvangen voor hun statinemedicatie.
Daarnaast doet deze groep mee aan een loterij, waarbij deelnemers geld kunnen winnen als ze eraan denken hun medicijnen in te nemen.
|
Dagelijkse sweepstake, afhankelijk van dagelijkse therapietrouw
|
|
Experimenteel: Uitkomst arm
Arm 3 wordt een Outcome-stimuleringsarm waar deelnemers elektronische pillenflesjes ontvangen voor hun statinemedicatie.
Daarnaast kan deze groep prikkels krijgen als ze hun LDL verlagen.
|
Prikkels afhankelijk van LDL-cholesterolverlaging
|
|
Experimenteel: Proces plus uitkomst arm
Arm 4 wordt een proces-plus-uitkomststimuleringsarm waar deelnemers elektronische pillenflesjes ontvangen voor hun statinemedicatie.
Daarnaast doet deze groep mee aan een loterij, waarbij deelnemers geld kunnen winnen als ze eraan denken hun medicatie in te nemen en extra prikkels krijgen om hun LDL-cholesterol te verlagen.
|
Dagelijkse sweepstake, afhankelijk van dagelijkse therapietrouw
Prikkels afhankelijk van LDL-cholesterolverlaging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statine therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL118195-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .