脂质管理的过程与结果激励
2019年2月25日 更新者：University of Pennsylvania
脂质管理过程和结果激励的比较有效性
在一项 4 组随机对照试验中，我们将通过测试过程与结果经济激励来评估提高 CVD 高风险和低密度脂蛋白胆固醇水平升高的参与者的胆固醇水平的相对有效性和成本效益。
参与者将使用持续监测他汀类药物依从性的电子药瓶。
主要结果将是 12 个月内低密度脂蛋白胆固醇的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
764
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏事件高危人群，特别是以下人群之一：
- 患有临床 ASCVD（定义为诊断为心肌梗死、中风或外周血管疾病）且 LDL 大于或等于 100 mg/dl 的个体；
- LDL 大于或等于 100 mg/dl 的糖尿病患者（40-75 岁之间）；
- 无临床 ASCVD 或患有 LDLC 且 LDL 大于或等于 100 mg/dl 且估计 10 年 ASCVD 风险为 7.5% 的糖尿病个体；
- 没有临床 ASCVD 或糖尿病且 LDL 胆固醇为 190 mg/dl 的个体
- 在过去 12 个月内开具的他汀类药物处方（来自药房记录）；
- 在注册期间完成的自我报告的低服药依从性
排除标准：
- 18岁以下
- 禁忌进一步使用他汀类药物或遭受他汀类药物的副作用，例如肌病
- 不会或不能同意
- 活动性或进行性肝病史
- 参与另一项具有相关目的的临床试验
- 可能在短期内导致死亡的合并症（例如 转移癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
第 1 组将是控制组，其中参与者会收到用于他汀类药物的电子药瓶，但不会参加抽奖活动。
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实验性的：工艺臂
第 2 组将是 Process 激励组，参与者会收到用于他汀类药物的电子药瓶。
此外，该小组还参加了抽奖活动，如果参与者记得服药，他们可能会赢钱。
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每日抽奖以每日服药依从性为条件
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实验性的：结果臂
第 3 组将是结果奖励组，参与者将收到用于他汀类药物的电子药瓶。
此外，如果他们降低低密度脂蛋白，这个群体可能会得到奖励。
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以低密度脂蛋白胆固醇降低为条件的激励措施
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实验性的：过程加结果组
第 4 组将是一个过程加结果的激励组，参与者将收到用于他汀类药物的电子药瓶。
此外，该小组还参加了抽奖活动，如果参与者记得服药并获得降低低密度脂蛋白胆固醇的额外奖励，他们可能会赢钱。
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每日抽奖以每日服药依从性为条件
以低密度脂蛋白胆固醇降低为条件的激励措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL 胆固醇从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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他汀依从性
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Reese, MD, MSCE、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Iwan Barankay, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01HL118195-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
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