Processus versus résultats Incitations pour la gestion des lipides
25 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Efficacité comparative des incitations au processus et aux résultats pour la gestion des lipides
Dans un essai contrôlé randomisé à 4 bras, nous évaluerons l'efficacité relative et le rapport coût-efficacité de l'amélioration du taux de cholestérol chez les participants qui présentent un risque élevé de MCV et qui ont un taux de cholestérol LDL élevé en testant le processus par rapport aux résultats des incitations financières.
Les participants utiliseront des flacons de pilules électroniques qui surveillent en permanence l'adhésion aux statines.
Le résultat principal sera le changement du cholestérol LDL sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
764
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes à haut risque d'événement cardiaque, en particulier l'un des éléments suivants :
- Les personnes atteintes d'ASCVD clinique (définie comme un diagnostic d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire périphérique) avec un LDL supérieur ou égal à 100 mg/dl ;
- Les personnes atteintes de diabète (entre 40 et 75 ans) avec un LDL supérieur ou égal à 100 mg/dl ;
- Personnes sans ASCVD clinique ou diabète avec LDLC avec un LDL supérieur ou égal à 100 mg/dl et un risque d'ASCVD sur 10 ans estimé à 7,5 % ;
- Individus sans ASCVD clinique ou diabète avec cholestérol LDL 190 mg/dl
- Une ordonnance remplie pour un médicament à base de statine au cours des 12 derniers mois (dérivé des dossiers de la pharmacie);
- Faible observance de la médication sur l'auto-évaluation complétée lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Une contre-indication à l'utilisation ultérieure de statines ou si vous avez souffert d'effets secondaires de statines, tels que la myopathie
- Ne donnera pas ou ne pourra pas donner son consentement
- Antécédents de maladie hépatique active ou évolutive
- Participer à un autre essai clinique avec des objectifs connexes
- Co-morbidités susceptibles d'entraîner la mort dans un court laps de temps (par ex. cancer métastatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras 1 sera le bras de contrôle, dans lequel les participants reçoivent des piluliers électroniques pour leurs statines mais ne sont pas inscrits au concours.
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Expérimental: Bras de traitement
Le bras 2 sera un bras d'incitation au processus où les participants recevront des flacons de pilules électroniques pour leurs statines.
De plus, ce groupe est inscrit à un concours au cours duquel les participants peuvent gagner de l'argent s'ils se souviennent de prendre leurs médicaments.
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Tirage au sort quotidien conditionnel à l'observance quotidienne des médicaments
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Expérimental: Bras de résultat
Le bras 3 sera un bras d'incitation aux résultats où les participants recevront des flacons de pilules électroniques pour leurs statines.
De plus, ce groupe peut recevoir des incitatifs s'il abaisse son taux de LDL.
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Incitations conditionnelles à la réduction du cholestérol LDL
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Expérimental: Process Plus Outcome Arm
Le bras 4 sera un processus plus un bras d'incitation aux résultats où les participants recevront des flacons de pilules électroniques pour leurs statines.
De plus, ce groupe est inscrit à un tirage au sort, dans lequel les participants peuvent gagner de l'argent s'ils se souviennent de prendre leurs médicaments et recevoir des incitations supplémentaires pour abaisser leur cholestérol LDL.
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Tirage au sort quotidien conditionnel à l'observance quotidienne des médicaments
Incitations conditionnelles à la réduction du cholestérol LDL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du cholestérol LDL entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhérence aux statines
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL118195-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .