Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky pro řízení lipidů proces versus výsledky

25. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnávací efektivnost procesu a pobídky k léčbě lipidů

Ve čtyřramenné, randomizované kontrolované studii vyhodnotíme relativní účinnost a nákladovou efektivitu zlepšení hladin cholesterolu u účastníků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku KVO a kteří mají zvýšené hladiny LDL cholesterolu pomocí testovacího procesu oproti výsledkům finanční pobídky. Účastníci budou používat elektronické lahvičky na pilulky, které nepřetržitě monitorují adherenci statinů. Primárním výsledkem bude změna LDL cholesterolu během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s vysokým rizikem srdeční příhody, konkrétně jednoho z následujících:
  • Jedinci s klinickým ASCVD (definovaným jako diagnóza s infarktem myokardu, mrtvicí nebo onemocněním periferních cév) s LDL vyšším nebo rovným 100 mg/dl;
  • Jedinci s diabetem (ve věku 40-75 let) s LDL vyšším nebo rovným 100 mg/dl;
  • Jedinci bez klinického ASCVD nebo diabetu s LDLC s LDL vyšším nebo rovným 100 mg/dl a odhadovaným 10letým rizikem ASCVD 7,5 %;
  • Jedinci bez klinického ASCVD nebo diabetu s LDL cholesterolem 190 mg/dl
  • Vyplněný předpis na statinový lék za posledních 12 měsíců (odvozený ze záznamů lékárny);
  • Nízká adherence k lékům na self-report dokončené během zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Kontraindikace k dalšímu užívání statinů nebo došlo k nežádoucím účinkům statinů, jako je myopatie
  • Nedá nebo nemůže dát souhlas
  • Aktivní nebo progresivní onemocnění jater v anamnéze
  • Účast na jiném klinickém hodnocení se souvisejícími cíli
  • Komorbidity, které mohou v krátké době vést k úmrtí (např. metastatická rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rameno 1 bude kontrolní rameno, ve kterém účastníci obdrží elektronické lahvičky s pilulkami pro své statinové léky, ale nejsou zařazeni do loterie.
Experimentální: Procesní rameno
Rameno 2 bude procesním pobídkovým ramenem, kde účastníci obdrží elektronické lahvičky na pilulky pro své statinové léky. Tato skupina je navíc zařazena do loterie, ve které mohou účastníci vyhrát peníze, pokud si nezapomenou vzít léky.
Behaviorální: Procesní pobídka
Denní sázka podmíněná každodenním dodržováním léků
Experimentální: Outcome Arm
Arm 3 bude pobídková část Outcome, kde účastníci obdrží elektronické lahvičky s pilulkami pro své statinové léky. Tato skupina může navíc získat pobídky, pokud sníží své LDL.
Behaviorální: Pobídka k výsledku
Pobídky podmíněné snížením LDL cholesterolu
Experimentální: Process Plus Outcome Arm
Rameno 4 bude procesní plus pobídkové rameno, kde účastníci obdrží elektronické lahvičky s pilulkami pro své statinové léky. Kromě toho je tato skupina zapojena do loterie, ve které mohou účastníci vyhrát peníze, pokud si nezapomenou vzít své léky a získají další pobídky za snížení svého LDL cholesterolu.
Behaviorální: Procesní pobídka
Denní sázka podmíněná každodenním dodržováním léků
Behaviorální: Pobídka k výsledku
Pobídky podmíněné snížením LDL cholesterolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence statinů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Lancaster General Hospital
Rutgers University
Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL118195-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procesní pobídka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit