- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246959
Incentivos de processo versus resultados para gerenciamento de lipídios
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Eficácia comparativa de incentivos de processo e resultados para gerenciamento de lipídios
Em um estudo controlado randomizado de 4 braços, avaliaremos a eficácia relativa e o custo-efetividade de melhorar os níveis de colesterol entre os participantes com alto risco de DCV e que têm níveis elevados de colesterol LDL, testando o processo versus os incentivos financeiros dos resultados.
Os participantes usarão frascos de comprimidos eletrônicos que monitoram continuamente a adesão às estatinas.
O resultado primário será a mudança no colesterol LDL ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
764
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com alto risco de um evento cardíaco, especificamente um dos seguintes:
- Indivíduos com ASCVD clínica (definida como diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica) com LDL maior ou igual a 100 mg/dl;
- Indivíduos com Diabetes (entre os 40-75 anos) com LDL maior ou igual a 100 mg/dl;
- Indivíduos sem ASCVD clínica ou diabetes com LDLC com LDL maior ou igual a 100 mg/dl e risco estimado de ASCVD em 10 anos 7,5%;
- Indivíduos sem ASCVD clínica ou diabetes com colesterol LDL 190 mg/dl
- Uma receita preenchida para um medicamento estatina nos últimos 12 meses (derivada de registros de farmácia);
- Baixa adesão à medicação em auto-relato preenchido durante a inscrição
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Uma contra-indicação para uso adicional de estatina ou sofreu efeitos colaterais de estatina, como miopatia
- Não vai ou não pode dar consentimento
- Uma história de doença hepática ativa ou progressiva
- Participar de outro ensaio clínico com objetivos relacionados
- Comorbilidades susceptíveis de conduzir à morte num curto período de tempo (p. câncer metastático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
O braço 1 será o braço de controle, no qual os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para suas estatinas, mas não são inscritos nos sorteios.
|
|
Experimental: Braço de processo
O braço 2 será um braço de incentivo do processo em que os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para a medicação com estatina.
Além disso, esse grupo participa de um sorteio, no qual os participantes podem ganhar dinheiro caso se lembrem de tomar os remédios.
|
Sorteio diário condicionado à adesão diária à medicação
|
Experimental: Braço de resultado
O braço 3 será um braço de incentivo de resultados em que os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para sua medicação com estatina.
Além disso, esse grupo pode receber incentivos se diminuir o LDL.
|
Incentivos condicionados à redução do colesterol LDL
|
Experimental: Braço de resultado do processo mais
O braço 4 será um braço de incentivo de processo mais resultado, no qual os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para sua medicação com estatina.
Além disso, esse grupo participa de um sorteio, no qual os participantes podem ganhar dinheiro se lembrarem de tomar os remédios e receberem incentivos adicionais para baixar o colesterol LDL.
|
Sorteio diário condicionado à adesão diária à medicação
Incentivos condicionados à redução do colesterol LDL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no colesterol LDL desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão à estatina
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL118195-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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