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Incentivos de processo versus resultados para gerenciamento de lipídios

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Eficácia comparativa de incentivos de processo e resultados para gerenciamento de lipídios

Em um estudo controlado randomizado de 4 braços, avaliaremos a eficácia relativa e o custo-efetividade de melhorar os níveis de colesterol entre os participantes com alto risco de DCV e que têm níveis elevados de colesterol LDL, testando o processo versus os incentivos financeiros dos resultados. Os participantes usarão frascos de comprimidos eletrônicos que monitoram continuamente a adesão às estatinas. O resultado primário será a mudança no colesterol LDL ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com alto risco de um evento cardíaco, especificamente um dos seguintes:
  • Indivíduos com ASCVD clínica (definida como diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica) com LDL maior ou igual a 100 mg/dl;
  • Indivíduos com Diabetes (entre os 40-75 anos) com LDL maior ou igual a 100 mg/dl;
  • Indivíduos sem ASCVD clínica ou diabetes com LDLC com LDL maior ou igual a 100 mg/dl e risco estimado de ASCVD em 10 anos 7,5%;
  • Indivíduos sem ASCVD clínica ou diabetes com colesterol LDL 190 mg/dl
  • Uma receita preenchida para um medicamento estatina nos últimos 12 meses (derivada de registros de farmácia);
  • Baixa adesão à medicação em auto-relato preenchido durante a inscrição

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Uma contra-indicação para uso adicional de estatina ou sofreu efeitos colaterais de estatina, como miopatia
  • Não vai ou não pode dar consentimento
  • Uma história de doença hepática ativa ou progressiva
  • Participar de outro ensaio clínico com objetivos relacionados
  • Comorbilidades susceptíveis de conduzir à morte num curto período de tempo (p. câncer metastático)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
O braço 1 será o braço de controle, no qual os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para suas estatinas, mas não são inscritos nos sorteios.
Experimental: Braço de processo
O braço 2 será um braço de incentivo do processo em que os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para a medicação com estatina. Além disso, esse grupo participa de um sorteio, no qual os participantes podem ganhar dinheiro caso se lembrem de tomar os remédios.
Sorteio diário condicionado à adesão diária à medicação
Experimental: Braço de resultado
O braço 3 será um braço de incentivo de resultados em que os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para sua medicação com estatina. Além disso, esse grupo pode receber incentivos se diminuir o LDL.
Incentivos condicionados à redução do colesterol LDL
Experimental: Braço de resultado do processo mais
O braço 4 será um braço de incentivo de processo mais resultado, no qual os participantes recebem frascos de comprimidos eletrônicos para sua medicação com estatina. Além disso, esse grupo participa de um sorteio, no qual os participantes podem ganhar dinheiro se lembrarem de tomar os remédios e receberem incentivos adicionais para baixar o colesterol LDL.
Sorteio diário condicionado à adesão diária à medicação
Incentivos condicionados à redução do colesterol LDL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol LDL desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à estatina
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL118195-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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