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지질 관리를 위한 프로세스 대 결과 인센티브

2019년 2월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

지질 관리에 대한 프로세스 및 결과 인센티브의 비교 효율성

4군 무작위 통제 시험에서 우리는 CVD 위험이 높고 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 참가자들 사이에서 프로세스 대 결과 금전적 인센티브를 테스트하여 콜레스테롤 수치 개선의 상대적 효과 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 참가자는 스타틴 준수를 지속적으로 모니터링하는 전자 약병을 사용합니다. 1차 결과는 12개월 동안의 LDL 콜레스테롤 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

764

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 사건의 위험이 높은 개인, 특히 다음 중 하나:
  • LDL이 100 mg/dl 이상인 임상적 ASCVD(심근경색, 뇌졸중 또는 말초혈관 질환 진단으로 정의됨)가 있는 개인;
  • LDL이 100mg/dl 이상인 당뇨병 환자(40-75세);
  • 임상적 ASCVD가 없거나 LDL이 100mg/dl 이상이고 추정 10년 ASCVD 위험이 7.5%인 LDLC가 있는 당뇨병이 없는 개인;
  • LDL 콜레스테롤이 190 mg/dl인 임상적 ASCVD 또는 당뇨병이 없는 개인
  • 지난 12개월 이내에 스타틴 약물에 대해 조제된 처방전(약국 기록에서 파생됨)
  • 등록 중에 작성된 자가 보고에 대한 낮은 복약 순응도

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 추가적인 스타틴 사용에 대한 금기 사항이 있거나 근병증과 같은 스타틴 부작용을 겪었습니다.
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 활동성 또는 진행성 간 질환의 병력
  • 관련 목적을 가진 다른 임상 시험에 참여
  • 짧은 기간 내에 사망으로 이어질 가능성이 있는 동반 질환(예: 전이암)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
Arm 1은 참가자가 스타틴 약물에 대한 전자 약병을 받지만 경품 행사에 등록되지 않은 Control arm이 될 것입니다.
실험적: 프로세스 암
Arm 2는 참가자가 스타틴 약물에 대한 전자 약병을 받는 프로세스 인센티브 팔이 될 것입니다. 또한 이 그룹은 경품 행사에 등록되어 참가자가 약 복용을 기억하면 상금을 받을 수 있습니다.
행동: 프로세스 인센티브
매일 복약 준수를 조건으로 하는 일일 경품 행사
실험적: 결과 부문
Arm 3은 참가자가 스타틴 약물에 대한 전자 약병을 받는 결과 인센티브 팔이 될 것입니다. 또한 이 그룹은 LDL을 낮추면 인센티브를 받을 수 있습니다.
행동: 결과 인센티브
LDL 콜레스테롤 감소 조건부 인센티브
실험적: 프로세스 플러스 결과 부문
팔 4는 참가자가 스타틴 약물을 위한 전자 약병을 받는 프로세스 플러스 결과 인센티브 팔이 될 것입니다. 또한 이 그룹은 경품 행사에 등록되어 참가자가 약을 복용하는 것을 기억하고 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위한 추가 인센티브를 받을 경우 상금을 받을 수 있습니다.
행동: 프로세스 인센티브
매일 복약 준수를 조건으로 하는 일일 경품 행사
행동: 결과 인센티브
LDL 콜레스테롤 감소 조건부 인센티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12개월까지의 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스타틴 순응도
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

University of California, San Francisco
Lancaster General Hospital
Rutgers University
Carnegie Mellon University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Reese, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 수석 연구원: Iwan Barankay, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL118195-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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