Процесс против результатов Стимулы для управления липидами
25 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Сравнительная эффективность стимулирования процесса и результатов для управления липидами
В рандомизированном контролируемом исследовании с 4 группами мы оценим относительную эффективность и рентабельность улучшения уровня холестерина среди участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холестерина ЛПНП с помощью процесса тестирования по сравнению с финансовыми стимулами результатов.
Участники будут использовать электронные бутылочки для таблеток, которые будут постоянно контролировать соблюдение режима приема статинов.
Первичным результатом будет изменение уровня холестерина ЛПНП в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
764
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с высоким риском сердечного приступа, особенно одного из следующих:
- Лица с клиническим АСССЗ (определяемым как диагноз с инфарктом миокарда, инсультом или заболеванием периферических сосудов) с уровнем ЛПНП выше или равным 100 мг/дл;
- Лица с диабетом (в возрасте 40-75 лет) с уровнем ЛПНП выше или равным 100 мг/дл;
- Лица без клинических проявлений АСССЗ или диабета с ЛПНП с уровнем ЛПНП выше или равным 100 мг/дл и расчетным 10-летним риском АСССЗ 7,5%;
- Лица без клинической АСССЗ или диабета с холестерином ЛПНП 190 мг/дл
- Рецепт на статины, выписанный в течение последних 12 месяцев (полученный из аптечных записей);
- Низкая приверженность лечению согласно самоотчету, заполненному во время регистрации
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Противопоказание к дальнейшему использованию статинов или побочные эффекты статинов, такие как миопатия.
- Не будет или не может дать согласие
- История активного или прогрессирующего заболевания печени
- Участие в другом клиническом исследовании со схожими целями
- Сопутствующие заболевания, которые могут привести к смерти в течение короткого периода времени (например, метастатический рак)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Группа 1 будет контрольной группой, в которой участники получают электронные флаконы с таблетками для своих статинов, но не участвуют в лотереях.
|
|
|
Экспериментальный: Технологическая рука
Группа 2 будет стимулирующей частью процесса, в которой участники получат электронные флаконы с таблетками для приема статинов.
Кроме того, эта группа участвует в розыгрыше, участники которого могут выиграть деньги, если не забудут принять лекарство.
|
Ежедневная лотерея при условии ежедневного соблюдения режима приема лекарств
|
|
Экспериментальный: Результат Рука
Группа 3 будет поощрительной группой Outcome, в которой участники получат электронные бутылочки с таблетками для приема статинов.
Кроме того, эта группа может получить стимулы, если они снизят уровень ЛПНП.
|
Стимулы, зависящие от снижения уровня холестерина ЛПНП
|
|
Экспериментальный: Группа «Процесс плюс результат»
Группа 4 будет представлять собой группу поощрения процесса и результата, в которой участники получат электронные бутылочки с таблетками для своих статинов.
Кроме того, эта группа участвует в лотерее, в которой участники могут выиграть деньги, если не забудут принять лекарство, и получат дополнительные стимулы для снижения уровня холестерина ЛПНП.
|
Ежедневная лотерея при условии ежедневного соблюдения режима приема лекарств
Стимулы, зависящие от снижения уровня холестерина ЛПНП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность статинам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL118195-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поощрение процесса
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий