Incitament för process kontra resultat för lipidhantering
25 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Jämförande effektivitet av process- och resultatincitament för lipidhantering
I en 4-armars, randomiserad kontrollerad studie kommer vi att utvärdera den relativa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att förbättra kolesterolnivåerna bland deltagare som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som har förhöjda LDL-kolesterolnivåer genom att testa process kontra utfall ekonomiska incitament.
Deltagarna kommer att använda elektroniska pillerflaskor som kontinuerligt övervakar statinvidhäftningen.
Det primära resultatet kommer att vara förändring av LDL-kolesterol under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
764
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med hög risk för en hjärthändelse, särskilt något av följande:
- Individer med klinisk ASCVD (definierad som diagnos med hjärtinfarkt, stroke eller perifer kärlsjukdom) med en LDL större än eller lika med 100 mg/dl;
- Individer med diabetes (mellan 40-75 år) med en LDL högre än eller lika med 100 mg/dl;
- Individer utan klinisk ASCVD eller diabetes med LDLC med en LDL större än eller lika med 100 mg/dl och beräknad 10-års ASCVD-risk 7,5 %;
- Individer utan klinisk ASCVD eller diabetes med LDL-kolesterol 190 mg/dl
- Ett recept som fyllts ut för ett statinläkemedel inom de senaste 12 månaderna (härrört från apoteksregister);
- Låg medicinering vid självrapportering genomförd under inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- En kontraindikation för ytterligare statinanvändning eller har drabbats av statinbiverkningar, såsom myopati
- Kommer inte eller kan inte ge samtycke
- En historia av aktiv eller progressiv leversjukdom
- Att delta i ytterligare en klinisk prövning med relaterade syften
- Samsjukligheter som sannolikt leder till döden inom en kort period (t. metastaserande cancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Arm 1 kommer att vara kontrollarmen, där deltagarna får elektroniska pillerflaskor för sin statinmedicin men inte är inskrivna i utlottningarna.
|
|
|
Experimentell: Processarm
Arm 2 kommer att vara en processincitamentarm där deltagarna får elektroniska pillerflaskor för sin statinmedicin.
Dessutom är denna grupp inskriven i en utlottning, där deltagarna kan vinna pengar om de kommer ihåg att ta sin medicin.
|
Daglig utlottning villkorad av daglig medicinering
|
|
Experimentell: Utfallsarm
Arm 3 kommer att vara en resultatincitamentarm där deltagarna får elektroniska pillerflaskor för sin statinmedicin.
Dessutom kan denna grupp få incitament om de sänker sin LDL.
|
Incitament förutsatt att LDL-kolesterol sänks
|
|
Experimentell: Process Plus Outcome Arm
Arm 4 kommer att vara en process plus resultatincitamentarm där deltagarna får elektroniska pillerflaskor för sin statinmedicin.
Dessutom är denna grupp inskriven i en utlottning, där deltagarna kan vinna pengar om de kommer ihåg att ta sin medicin och får ytterligare incitament för att sänka sitt LDL-kolesterol.
|
Daglig utlottning villkorad av daglig medicinering
Incitament förutsatt att LDL-kolesterol sänks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av LDL-kolesterol från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statinvidhäftning
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL118195-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .