Prosessi vs. lopputulos -kannustimet lipidien hallintaan
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Lipidihallinnan prosessien ja tulosten kannustimien vertaileva tehokkuus
4-haaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme kolesterolitason parantamisen suhteellista tehokkuutta ja kustannustehokkuutta niiden osallistujien keskuudessa, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski ja joilla on kohonnut LDL-kolesterolitaso testausprosessin ja tulosten taloudellisten kannustimien avulla.
Osallistujat käyttävät elektronisia pilleripulloja, jotka valvovat jatkuvasti statiinien sitoutumista.
Ensisijainen tulos on LDL-kolesterolin muutos 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suuri sydänkohtauksen riski, erityisesti jokin seuraavista:
- Henkilöt, joilla on kliininen ASCVD (määritelty sydäninfarktin, aivohalvauksen tai perifeerisen verisuonisairauden diagnoosiksi), joiden LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl;
- Diabetes (40–75-vuotiaat), joiden LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl;
- Henkilöt, joilla ei ole kliinistä ASCVD:tä tai diabetesta, joilla on LDLC ja joiden LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja arvioitu 10 vuoden ASCVD-riski on 7,5 %;
- Henkilöt, joilla ei ole kliinistä ASCVD:tä tai diabetesta, joilla on LDL-kolesteroli 190 mg/dl
- resepti, joka on täytetty statiinilääkettä varten viimeisen 12 kuukauden aikana (johdettu apteekin tiedoista);
- Matala lääkityksen noudattaminen ilmoittautumisen aikana suoritetussa omailmoituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Vasta-aihe statiinien jatkamiselle tai on kärsinyt statiinien sivuvaikutuksista, kuten myopatiasta
- Ei anna tai voi antaa suostumusta
- Aiemmin aktiivinen tai etenevä maksasairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on siihen liittyvät tavoitteet
- Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan lyhyessä ajassa (esim. metastaattinen syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Käsivarsi 1 on kontrollihaara, jossa osallistujat saavat sähköisiä pilleripulloja statiinilääkitykseensä, mutta eivät osallistu arvontaan.
|
|
|
Kokeellinen: Prosessivarsi
Arm 2 on Prosessin kannustinosasto, jossa osallistujat saavat sähköisiä pilleripulloja statiinilääkitykseensä.
Lisäksi tämä ryhmä on mukana arvonnassa, jossa osallistujat voivat voittaa rahaa, jos he muistavat ottaa lääkkeensä.
|
Päivittäinen arvonta, joka riippuu päivittäisestä lääkityksen noudattamisesta
|
|
Kokeellinen: Tulos Arm
Arm 3 on Outcome-kannustinhaara, jossa osallistujat saavat sähköisiä pilleripulloja statiinilääkitykseensä.
Lisäksi tämä ryhmä voi saada kannustimia, jos he alentavat LDL:ään.
|
Kannustimet, jotka liittyvät LDL-kolesterolin vähentämiseen
|
|
Kokeellinen: Process Plus Outcome Arm
Käsivarsi 4 on prosessi- ja tuloskannustinosa, jossa osallistujat saavat sähköisiä pilleripulloja statiinilääkitystään varten.
Lisäksi tämä ryhmä on mukana arvonnassa, jossa osallistujat voivat voittaa rahaa, jos he muistavat ottaa lääkkeensä ja saavat lisäkannustimia LDL-kolesterolin alentamiseen.
|
Päivittäinen arvonta, joka riippuu päivittäisestä lääkityksen noudattamisesta
Kannustimet, jotka liittyvät LDL-kolesterolin vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL118195-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .