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中国人閉経後女性の骨粗鬆症性骨折に関連する要因を調査する5年間の追跡調査 (PK-VF)

2016年8月8日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

中国人閉経後女性におけるビタミンD/骨代謝回転/骨ミネラル密度と偶発的骨折との関連性を調べるための横断コホート研究(PK-VF)の5年間の長期追跡研究

この提案された研究は、5年間の偶発的な骨粗鬆症性骨折の有病率を調査し、25-ヒドロキシビタミンD(25[OH]D)/骨代謝回転メーカー/骨密度(BMD)の5年間の変化の関連を評価するように設計されました。 1724人の参加者が登録され検査された以前の横断研究PK-VFのベースライン後5年間の追跡調査の取り組みに基づいた、中国人閉経後女性の骨折事故に関する研究。

調査の概要

詳細な説明

  1. PK-VF から 5 年後の 2013 年に、同じ 2070 人の被験者が元のサイトから連絡を受けました。 そのうち 1,242 人の被験者が追跡評価を受けることができました。
  2. 臨床評価: 参加者の生体情報、身体検査および病歴が収集されました。社会的/ライフスタイルおよび医学的評価を含むアンケート (閉経からの年数 (YSM)、骨折歴、牛乳/ヨーグルト/コーヒー/ワインの摂取量、カルシウム摂取量、または喫煙歴)は、PK-VF 研究者によって収集されました。 非椎骨骨折歴の評価:特定の非椎骨骨折部位には、肋骨または鎖骨、前腕、上腕、手(手首を含む)、骨盤、股関節、大腿(股関節を含まない)、脚、および足(足首を含む)が含まれます。 非脊椎骨折が疑われる場合は、考えられる偏見を排除するために参加者に質問が投げかけられました(どのようにして骨折したのか、自宅でちょっとした転倒、高所から落ちた、誰かに当たった、交通事故や手術中に骨折した) ? これらの骨折を確認するために医師の診察を受けましたか?) 通常の日常生活で発生した骨折、または軽度の外傷によって発生した骨折は、脆弱性非脊椎骨折と定義されました。
  3. 生化学的測定: 参加部位の各参加者から空腹時血液サンプル (約 5 ml) を収集しました。 2007~2008年の研究では、5年間の追跡期間中の4~7月に血液サンプルが採取された。同じ期間にサンプルが収集されました。 I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (β-CTX)、I 型プロコラーゲンの N-アミノ末端プレペプチド (P1NP)、および 25 (OH) D は、電気化学発光 (E170; Roche Diagnostics、バーゼル、スイス) の実験室法によって決定されます。 )研究所(北京連合)内。アルカリホスファターゼ(ALP)、カルシウム(Ca)、クレアチニン(Cr)、グルコースなどの化学物質は、研究所(北京連合)の自動技術を使用して測定されます。
  4. BMD 測定: PK-VF 部位での二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) (月またはノーランド) による腰椎 (LS) および大腿骨頸部 (FN) の BMD。 BMD キャリブレーション: 参加者の BMD は、以前と同じタイプの DXA によって評価されました。 7 つの病院の変動係数は、LS で 0.75% ~ 1.7%、FN で 0.56% ~ 1.0% でした。 マシン間の相互校正式は次のとおりです: LS BMD (g/cm^2) Lunar = 1.012 × Norland + 0.0137 および FN BMD (g/cm^2) Lunar = 1.0377 × Norland + 0.00026
  5. 脊椎骨折の診断: PK-VF 部位で胸腰椎 (T4-L5) の側面 X 線写真を撮影しました。 脊椎骨折は、Genant の半定量的視覚基準を使用して評価されます。 2 人の専門の放射線科医が独立して椎骨骨折を評価および診断します。 既存の椎骨骨折が悪化した場合は、新たな椎骨骨折とみなされます。

2007~2008年の研究(この研究に関する公開記事はPubmed、PMID: 24760246)では、2,070人の参加者がこのコホートに募集され、837人の被験者(40%)が骨粗鬆症と診断されました。 5 年後の 2013 年に 1,242 人の被験者が再評価を受けることに同意しました。 アンケートと血液サンプルが収集され、5 年間の追跡調査で BMD と脊椎 X 線検査が行われました。 約 625 人の被験者が骨粗鬆症と診断されると推定されます。 残りの仕事には、血液サンプル検査 (25(OH)D、CTX、および P1NP)、脊椎 X 線フィルムの読み取り、データ入力と統計分析、論文の執筆と出版が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~108年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 北京在住の閉経後の女性(通常は50歳以上、閉経後1年以上)。
  2. 2007年のPK-VF研究で骨折のなかった参加者は、骨代謝マーカー/BMD/25(OH)Dと骨折発生率との関連を調査する前向き研究に参加した。

除外基準:閉経からの年数が1年未満の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨折グループ
骨折グループには、5年間の追跡調査中に新たに骨折を起こした参加者が含まれていました。 骨折には非椎骨骨折と椎骨骨折があり、それぞれアンケート調査と側面X線写真によって調査されました。
被験者の臨床データを収集するためにアンケートを使用しました。 質問票には、基本データ、月経と妊娠、習慣と習慣、日常生活の活動、一般的な健康状態、薬の服用歴、既往歴が含まれます。
当院ではデュアルエネルギーX線吸収測定法(DXA)を使用して、腰椎(L2~4、LS)および股関節のBMDを検査します。
胸椎と腰椎のX線写真が撮影され、その写真が放射線科医によって読み取られました。 脊椎骨折の診断は、Genant の半定量的手法に従って実行されました。
空腹時血液サンプルを各被験者から採取した。 血清カルシウム(Ca)、血清リン酸(P)、血清グルコース(Glu)、血清クレアチニン(Cr)、アルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を含む一般的な生化学マーカーを分析した。 さらに、25-ヒドロキシルビタミンD(25OHD)、副甲状腺ホルモン(PTH)、I型コラーゲンのβ異性化C末端テロペプチド(β-CTX)、1型コラーゲンのN末端プロコラーゲン( P1NP)とオステオカルシン(OC)。
他の:非骨折グループ
骨折グループには、5年間の追跡調査中に新たな骨折がなかった参加者が含まれていました。 骨折には椎骨骨折と非椎骨骨折があり、それぞれアンケート調査と側面X線写真によって調査されました。
被験者の臨床データを収集するためにアンケートを使用しました。 質問票には、基本データ、月経と妊娠、習慣と習慣、日常生活の活動、一般的な健康状態、薬の服用歴、既往歴が含まれます。
当院ではデュアルエネルギーX線吸収測定法(DXA)を使用して、腰椎(L2~4、LS)および股関節のBMDを検査します。
胸椎と腰椎のX線写真が撮影され、その写真が放射線科医によって読み取られました。 脊椎骨折の診断は、Genant の半定量的手法に従って実行されました。
空腹時血液サンプルを各被験者から採取した。 血清カルシウム(Ca)、血清リン酸(P)、血清グルコース(Glu)、血清クレアチニン(Cr)、アルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を含む一般的な生化学マーカーを分析した。 さらに、25-ヒドロキシルビタミンD(25OHD)、副甲状腺ホルモン(PTH)、I型コラーゲンのβ異性化C末端テロペプチド(β-CTX)、1型コラーゲンのN末端プロコラーゲン( P1NP)とオステオカルシン(OC)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非椎骨骨折の発生率
時間枠:5年
非椎骨骨折はアンケート調査によって評価された。被験者の非椎骨骨折の全体の発生率は7.18%(70/975)であった。
5年
脊椎骨折の発生率
時間枠:5年
椎骨骨折は側面 X 線写真によって評価されました。 被験者の脊椎骨折の全体的な発生率は 5.23% (51/975) です。
5年
骨ミネラル密度
時間枠:5年
腰椎および大腿骨頸部の骨密度は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されました (Lunar または Norland)。
5年
骨代謝マーカーと 25(OH)D
時間枠:5年
I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (β-CTX)、I 型プロコラーゲンの N-アミノ末端プレペプチド (P1NP)、および 25-ヒドロキシビタミン D (25[OH]D) は、電気化学発光 (E170; E170; Roche Diagnostics、バーゼル、スイス)研究所(北京連合)内
5年
生化学マーカー
時間枠:5年
空腹時血液サンプルを各被験者から採取した。 血清カルシウム(Ca)、血清リン酸(P)、血清グルコース(Glu)、血清クレアチニン(Cr)、アルカリホスファターゼ(ALP)を含む一般的な生化学マーカーを分析した。
5年
血清アルカリホスファターゼ
時間枠:5年
空腹時血液サンプルを各被験者から採取した。 血清アルカリホスファターゼ (ALP) のレベルを分析しました。
5年
セラム・クレアチン
時間枠:5年
各被験者の空腹時血液サンプルを採取し、血清クレアチニン(Cr)レベルを分析した。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Weibo Xia, MD、Department of endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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