- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02247011
En 5-årig opfølgningsundersøgelse, der undersøger faktorer forbundet med osteoporotisk fraktur hos kinesiske postmenopausale kvinder (PK-VF)
En 5-årig langsigtet opfølgningsundersøgelse af et tværsnits kohortestudie (PK-VF) til undersøgelse af sammenhængen mellem D-vitamin/knogleomsætning/knoglemineraltæthed med en hændelsesfraktur hos kinesiske postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- I 2013, 5 år efter PK-VF, blev de samme 2070 forsøgspersoner kontaktet af de oprindelige steder. Blandt dem kunne 1242 forsøgspersoner komme til den opfølgende vurdering.
- Kliniske vurderinger: Deltagerens bio-information, fysiske undersøgelse og sygehistorie blev indsamlet; Spørgeskema inklusive social/livsstil og medicinske evalueringer (år siden overgangsalderen (YSM), frakturhistorie, mælk/yoghurt/kaffe/vin indtag, calciumindtag, eller rygehistorie) blev indsamlet af PK-VF-forskere. Evaluering af ikke-vertebral frakturhistorie: specifikke ikke-vertebrale fraktursteder omfatter ribben eller kraveben, underarm, overarm, hånd (inklusive håndled), bækken, hofte, lår (ikke inklusive hofte), ben og fod (inklusive ankel). Når der er mistanke om ikke-vertebrale frakturer, blev der stillet spørgsmål til deltageren for at eliminere mulige skævheder (Hvordan fik du disse frakturer, et let fald i hjemmet, faldt fra et højt sted, ramt af nogen, brækket under en bilulykke eller en operation ? Har du besøgt en læge for at bekræfte disse brud?) Et brud opstod i almindelige daglige aktiviteter eller på grund af mildt traume blev defineret som skrøbelig ikke-vertebral fraktur.
- Biokemiske målinger: Fastende blodprøve (~5 ml) blev indsamlet fra hver deltager på deltagende steder; I 2007-2008 undersøgelse blev blodprøver indsamlet i løbet af april-juli, mens i 5-års opfølgningen; prøver blev indsamlet i samme tidsrum. C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-aminoterminalt præpeptid af type I procollagen (P1NP) og 25 (OH) D vil blive bestemt ved en laboratoriemetode for elektrokemiluminescens (E170; Roche Diagnostics, Basel, Schweiz ) i instituttet (Peking Union); Kemi, herunder alkalisk fosfatase (ALP), calcium (Ca), kreatinin (Cr) og glucose, vil blive målt ved hjælp af automatiserede teknikker i instituttet (Peking Union);
- BMD-målinger: BMD'er for lændehvirvelsøjlen (LS) og lårbenshalsen (FN) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar eller Norland) på PK-VF-steder. BMD-kalibrering: Deltagerens BMD blev evalueret med samme type DXA som tidligere. Variationskoefficienterne for de syv hospitaler var 0,75 % til 1,7 % for LS og 0,56 % til 1,0 % for FN. Krydskalibreringsligninger mellem maskiner er: LS BMD (g/cm^2) Lunar = 1,012 × Norland + 0,0137 og FN BMD (g/cm^2) Lunar = 1,0377 × Norland + 0,00026
- Diagnose af hvirvelbrud: Laterale røntgenbilleder af den thoracolumbale rygsøjle (T4-L5) blev taget på PK-VF-steder. Vertebrale frakturer vil blive vurderet ved hjælp af Genants semikvantitative visuelle kriterier. To specialiserede radiologer vil uafhængigt vurdere og diagnosticere vertebral fraktur. Et forværret eksisterende vertebralt fraktur vil blive betragtet som et nyt vertebralt fraktur.
I 2007-2008 undersøgelse (publiceret artikel om denne undersøgelse kunne findes i Pubmed, PMID: 24760246), blev 2070 deltagere rekrutteret i denne kohorte, og 837 forsøgspersoner (40%) blev diagnosticeret som osteoporose. Efter 5 år indvilligede 1242 forsøgspersoner i at blive revurderet i 2013. Spørgeskemaer og blodprøver blev indsamlet, og BMD og rygsøjlen røntgen blev opnået ved 5-års opfølgningen. Vi anslår, at omkring 625 forsøgspersoner vil blive diagnosticeret som osteoporose. De resterende værker omfatter blodprøvetest (25(OH)D, CTX og P1NP), læsning af rygsøjlens røntgenfilm, datainput og statistisk analyse, papirskrivning og publikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder (normalt over 50 år og år siden overgangsalderen over 1 år) i Peking.
- deltagere uden nogen fraktur i 2007 PK-VF-undersøgelse blev inkluderet i det prospektive studie, der undersøgte sammenhængen mellem knogleomsætningsmarkører/BMD/25(OH)D med frakturincidens.
Eksklusionskriterier: deltagere med år siden overgangsalderen mindre end 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: frakturgruppe
Frakturgruppen inkluderede deltagere med nye brud under det 5-årige opfølgningsbesøg.
Fraktur består af non-vertebral fraktur og vertebral fraktur, som blev undersøgt ved henholdsvis spørgeskemaundersøgelse og laterale røntgenbilleder.
|
Vi brugte et spørgeskema til at indsamle kliniske data om forsøgspersonerne.
Spørgeskemaet omfatter grundlæggende data, menstruation og graviditet, vaner og skikke, daglig aktivitet, almindelig sund situation, medicinhistorie og faktahistorie.
Vi bruger dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) til at undersøge BMD ved lændehvirvelsøjlen (L2-4, LS) og hofte.
Der blev taget røntgenbillede af thorax- og lændehvirvelsøjlen, og billederne blev læst af røntgenspecialister.
Diagnosen vertebral fraktur blev udført i henhold til Genants semikvantitative teknik.
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ.
Almindelige biokemiske stoffer, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP), alaninaminotransferase(ALT) blev analyseret.
Derudover detekterer vi også knoglespecifikke markører, herunder 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), parathyroidhormon (PTH), β-isomeriseret C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-terminalt procollagen af type 1 kollagen ( P1NP) og osteocalcin(OC).
|
Andet: ikke-fraktur gruppe
Frakturgruppen inkluderede deltagere uden nye frakturer under det 5-årige opfølgningsbesøg.
Fraktur består af vertebralt fraktur og non-vertebralt fraktur, som blev undersøgt ved henholdsvis spørgeskemaundersøgelse og laterale røntgenbilleder.
|
Vi brugte et spørgeskema til at indsamle kliniske data om forsøgspersonerne.
Spørgeskemaet omfatter grundlæggende data, menstruation og graviditet, vaner og skikke, daglig aktivitet, almindelig sund situation, medicinhistorie og faktahistorie.
Vi bruger dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) til at undersøge BMD ved lændehvirvelsøjlen (L2-4, LS) og hofte.
Der blev taget røntgenbillede af thorax- og lændehvirvelsøjlen, og billederne blev læst af røntgenspecialister.
Diagnosen vertebral fraktur blev udført i henhold til Genants semikvantitative teknik.
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ.
Almindelige biokemiske stoffer, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP), alaninaminotransferase(ALT) blev analyseret.
Derudover detekterer vi også knoglespecifikke markører, herunder 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), parathyroidhormon (PTH), β-isomeriseret C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-terminalt procollagen af type 1 kollagen ( P1NP) og osteocalcin(OC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ikke-vertebral fraktur
Tidsramme: 5 år
|
Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet ved spørgeskemaundersøgelse. Den samlede forekomst af non-vertebrale frakturer hos forsøgspersonerne er 7,18% (70/975).
|
5 år
|
Forekomst af vertebral fraktur
Tidsramme: 5 år
|
Vertebrale frakturer blev vurderet ved lateral røntgenbillede.
Den samlede forekomst af vertebrale frakturer hos forsøgspersonerne er 5,23% (51/975)
|
5 år
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 5 år
|
knoglemineraltæthed af lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar eller Norland)
|
5 år
|
Knogleomsætningsmarkører og 25(OH)D
Tidsramme: 5 år
|
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-aminoterminalt præpeptid af type I procollagen (P1NP) og 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D) vil blive bestemt ved en laboratoriemetode for elektrokemiluminescens (E170; Roche Diagnostics, Basel, Schweiz) i instituttet (Peking Union)
|
5 år
|
Biokemiske markører
Tidsramme: 5 år
|
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ.
Almindelige biokemiske markører, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP) blev analyseret.
|
5 år
|
Serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ.
Niveauet af serum alkalisk phosphatase (ALP) blev analyseret.
|
5 år
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 5 år
|
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Niveauet af serum-kreatinin (Cr) blev analyseret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XWB-MISP-PKVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
Kliniske forsøg med Spørgeskemaundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun