Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 5-årig opfølgningsundersøgelse, der undersøger faktorer forbundet med osteoporotisk fraktur hos kinesiske postmenopausale kvinder (PK-VF)

8. august 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En 5-årig langsigtet opfølgningsundersøgelse af et tværsnits kohortestudie (PK-VF) til undersøgelse af sammenhængen mellem D-vitamin/knogleomsætning/knoglemineraltæthed med en hændelsesfraktur hos kinesiske postmenopausale kvinder

Denne foreslåede undersøgelse var designet til at undersøge prævalensen af ​​en 5-årig hændelse af osteoporotisk fraktur og evaluere sammenhængen mellem en 5-årig ændring af 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D)/knogleomsætningsfremstillere/knoglemineraltæthed (BMD) med hændelsesfrakturen hos de kinesiske postmenopausale kvinder, baseret på en bestræbelse på et 5-årigt post-baseline opfølgningsbesøg i et tidligere tværsnitsstudie, PK-VF, hvor 1724 deltagere blev indskrevet og undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. I 2013, 5 år efter PK-VF, blev de samme 2070 forsøgspersoner kontaktet af de oprindelige steder. Blandt dem kunne 1242 forsøgspersoner komme til den opfølgende vurdering.
  2. Kliniske vurderinger: Deltagerens bio-information, fysiske undersøgelse og sygehistorie blev indsamlet; Spørgeskema inklusive social/livsstil og medicinske evalueringer (år siden overgangsalderen (YSM), frakturhistorie, mælk/yoghurt/kaffe/vin indtag, calciumindtag, eller rygehistorie) blev indsamlet af PK-VF-forskere. Evaluering af ikke-vertebral frakturhistorie: specifikke ikke-vertebrale fraktursteder omfatter ribben eller kraveben, underarm, overarm, hånd (inklusive håndled), bækken, hofte, lår (ikke inklusive hofte), ben og fod (inklusive ankel). Når der er mistanke om ikke-vertebrale frakturer, blev der stillet spørgsmål til deltageren for at eliminere mulige skævheder (Hvordan fik du disse frakturer, et let fald i hjemmet, faldt fra et højt sted, ramt af nogen, brækket under en bilulykke eller en operation ? Har du besøgt en læge for at bekræfte disse brud?) Et brud opstod i almindelige daglige aktiviteter eller på grund af mildt traume blev defineret som skrøbelig ikke-vertebral fraktur.
  3. Biokemiske målinger: Fastende blodprøve (~5 ml) blev indsamlet fra hver deltager på deltagende steder; I 2007-2008 undersøgelse blev blodprøver indsamlet i løbet af april-juli, mens i 5-års opfølgningen; prøver blev indsamlet i samme tidsrum. C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-aminoterminalt præpeptid af type I procollagen (P1NP) og 25 (OH) D vil blive bestemt ved en laboratoriemetode for elektrokemiluminescens (E170; Roche Diagnostics, Basel, Schweiz ) i instituttet (Peking Union); Kemi, herunder alkalisk fosfatase (ALP), calcium (Ca), kreatinin (Cr) og glucose, vil blive målt ved hjælp af automatiserede teknikker i instituttet (Peking Union);
  4. BMD-målinger: BMD'er for lændehvirvelsøjlen (LS) og lårbenshalsen (FN) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar eller Norland) på PK-VF-steder. BMD-kalibrering: Deltagerens BMD blev evalueret med samme type DXA som tidligere. Variationskoefficienterne for de syv hospitaler var 0,75 % til 1,7 % for LS og 0,56 % til 1,0 % for FN. Krydskalibreringsligninger mellem maskiner er: LS BMD (g/cm^2) Lunar = 1,012 × Norland + 0,0137 og FN BMD (g/cm^2) Lunar = 1,0377 × Norland + 0,00026
  5. Diagnose af hvirvelbrud: Laterale røntgenbilleder af den thoracolumbale rygsøjle (T4-L5) blev taget på PK-VF-steder. Vertebrale frakturer vil blive vurderet ved hjælp af Genants semikvantitative visuelle kriterier. To specialiserede radiologer vil uafhængigt vurdere og diagnosticere vertebral fraktur. Et forværret eksisterende vertebralt fraktur vil blive betragtet som et nyt vertebralt fraktur.

I 2007-2008 undersøgelse (publiceret artikel om denne undersøgelse kunne findes i Pubmed, PMID: 24760246), blev 2070 deltagere rekrutteret i denne kohorte, og 837 forsøgspersoner (40%) blev diagnosticeret som osteoporose. Efter 5 år indvilligede 1242 forsøgspersoner i at blive revurderet i 2013. Spørgeskemaer og blodprøver blev indsamlet, og BMD og rygsøjlen røntgen blev opnået ved 5-års opfølgningen. Vi anslår, at omkring 625 forsøgspersoner vil blive diagnosticeret som osteoporose. De resterende værker omfatter blodprøvetest (25(OH)D, CTX og P1NP), læsning af rygsøjlens røntgenfilm, datainput og statistisk analyse, papirskrivning og publikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 108 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausale kvinder (normalt over 50 år og år siden overgangsalderen over 1 år) i Peking.
  2. deltagere uden nogen fraktur i 2007 PK-VF-undersøgelse blev inkluderet i det prospektive studie, der undersøgte sammenhængen mellem knogleomsætningsmarkører/BMD/25(OH)D med frakturincidens.

Eksklusionskriterier: deltagere med år siden overgangsalderen mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: frakturgruppe
Frakturgruppen inkluderede deltagere med nye brud under det 5-årige opfølgningsbesøg. Fraktur består af non-vertebral fraktur og vertebral fraktur, som blev undersøgt ved henholdsvis spørgeskemaundersøgelse og laterale røntgenbilleder.
Vi brugte et spørgeskema til at indsamle kliniske data om forsøgspersonerne. Spørgeskemaet omfatter grundlæggende data, menstruation og graviditet, vaner og skikke, daglig aktivitet, almindelig sund situation, medicinhistorie og faktahistorie.
Vi bruger dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) til at undersøge BMD ved lændehvirvelsøjlen (L2-4, LS) og hofte.
Der blev taget røntgenbillede af thorax- og lændehvirvelsøjlen, og billederne blev læst af røntgenspecialister. Diagnosen vertebral fraktur blev udført i henhold til Genants semikvantitative teknik.
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Almindelige biokemiske stoffer, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP), alaninaminotransferase(ALT) blev analyseret. Derudover detekterer vi også knoglespecifikke markører, herunder 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), parathyroidhormon (PTH), β-isomeriseret C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-terminalt procollagen af ​​type 1 kollagen ( P1NP) og osteocalcin(OC).
Andet: ikke-fraktur gruppe
Frakturgruppen inkluderede deltagere uden nye frakturer under det 5-årige opfølgningsbesøg. Fraktur består af vertebralt fraktur og non-vertebralt fraktur, som blev undersøgt ved henholdsvis spørgeskemaundersøgelse og laterale røntgenbilleder.
Vi brugte et spørgeskema til at indsamle kliniske data om forsøgspersonerne. Spørgeskemaet omfatter grundlæggende data, menstruation og graviditet, vaner og skikke, daglig aktivitet, almindelig sund situation, medicinhistorie og faktahistorie.
Vi bruger dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) til at undersøge BMD ved lændehvirvelsøjlen (L2-4, LS) og hofte.
Der blev taget røntgenbillede af thorax- og lændehvirvelsøjlen, og billederne blev læst af røntgenspecialister. Diagnosen vertebral fraktur blev udført i henhold til Genants semikvantitative teknik.
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Almindelige biokemiske stoffer, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP), alaninaminotransferase(ALT) blev analyseret. Derudover detekterer vi også knoglespecifikke markører, herunder 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), parathyroidhormon (PTH), β-isomeriseret C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-terminalt procollagen af ​​type 1 kollagen ( P1NP) og osteocalcin(OC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-vertebral fraktur
Tidsramme: 5 år
Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet ved spørgeskemaundersøgelse. Den samlede forekomst af non-vertebrale frakturer hos forsøgspersonerne er 7,18% (70/975).
5 år
Forekomst af vertebral fraktur
Tidsramme: 5 år
Vertebrale frakturer blev vurderet ved lateral røntgenbillede. Den samlede forekomst af vertebrale frakturer hos forsøgspersonerne er 5,23% (51/975)
5 år
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 5 år
knoglemineraltæthed af lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar eller Norland)
5 år
Knogleomsætningsmarkører og 25(OH)D
Tidsramme: 5 år
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX), N-aminoterminalt præpeptid af type I procollagen (P1NP) og 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D) vil blive bestemt ved en laboratoriemetode for elektrokemiluminescens (E170; Roche Diagnostics, Basel, Schweiz) i instituttet (Peking Union)
5 år
Biokemiske markører
Tidsramme: 5 år
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Almindelige biokemiske markører, herunder serumcalcium(Ca), serumphosphat(P), serumglucose(Glu), serumkreatinin(Cr), alkalisk phosphatase(ALP) blev analyseret.
5 år
Serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Niveauet af serum alkalisk phosphatase (ALP) blev analyseret.
5 år
Serum kreatinin
Tidsramme: 5 år
Fastende blodprøve blev indsamlet for hvert individ. Niveauet af serum-kreatinin (Cr) blev analyseret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Spørgeskemaundersøgelse

3
Abonner