- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02247011
Пятилетнее последующее исследование факторов, связанных с остеопоротическим переломом у китайских женщин в постменопаузе (PK-VF)
5-летнее долгосрочное последующее исследование перекрестного когортного исследования (PK-VF) для изучения связи между витамином D/оборачиваемостью костей/плотностью минералов в костях и случайным переломом у китайских женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- В 2013 г., через 5 лет после ПК-ВФ, те же 2070 субъектов были связаны с первоначальными сайтами. Из них 1242 испытуемых смогли прийти на контрольное обследование.
- Клинические оценки: были собраны биоинформация участника, физикальное обследование и история болезни; Анкета, включающая социальный образ жизни и медицинские оценки (годы после менопаузы (YSM), история переломов, потребление молока/йогурта/кофе/вина, потребление кальция или история курения) были собраны исследователями PK-VF. Оценка внепозвоночных переломов в анамнезе: специфические внепозвоночные переломы включают ребро или ключицу, предплечье, плечо, кисть (включая запястье), таз, бедро, бедро (не включая бедро), голень и стопу (включая лодыжку). При подозрении на внепозвоночные переломы участнику задавались вопросы для исключения возможных предубеждений (Как вы получили эти переломы, легкое падение дома, падение с высоты, удар кем-то, поломка во время автокатастрофы или операции ? Вы обращались к врачу, чтобы подтвердить эти переломы?) Перелом, возникший при обычной повседневной деятельности или в результате легкой травмы, определялся как хрупкий внепозвонковый перелом.
- Биохимические измерения: образец крови натощак (~ 5 мл) был собран у каждого участника в участвующих местах; В исследовании 2007-2008 гг. образцы крови собирали в течение апреля-июля, а при 5-летнем наблюдении; пробы были отобраны в тот же период времени. С-концевой телопептид коллагена I типа (β-CTX), N-аминотерминальный препептид проколлагена I типа (P1NP) и 25(OH)D определят лабораторным методом электрохемилюминесценции (Е170; Roche Diagnostics, Базель, Швейцария). ) в институте (Пекинский союз); Химический состав, включая щелочную фосфатазу (ALP), кальций (Ca), креатинин (Cr) и глюкозу, будет измеряться с использованием автоматизированных методов в институте (Пекинский союз);
- Измерения МПК: МПК поясничного отдела позвоночника (LS) и шейки бедра (FN) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Lunar или Norland) на участках PK-VF. Калибровка МПК: МПК участника оценивалась с помощью того же типа DXA, что и предыдущий. Коэффициенты вариации семи больниц составляли от 0,75% до 1,7% для LS и от 0,56% до 1,0% для FN. Уравнения взаимной калибровки между машинами следующие: LS BMD (г/см^2) Lunar = 1,012 × Norland + 0,0137 и FN BMD (г/см^2) Lunar = 1,0377 × Norland + 0,00026
- Диагноз перелома позвоночника: Боковые рентгенограммы грудопоясничного отдела позвоночника (T4-L5) были сделаны в точках PK-VF. Переломы позвонков будут оцениваться с использованием полуколичественных визуальных критериев Genant. Два специалиста-рентгенолога независимо друг от друга оценят и диагностируют перелом позвонков. Обострение существующего перелома позвонка будет расцениваться как новый перелом позвонка.
В исследовании 2007-2008 гг. (публикацию об этом исследовании можно найти в Pubmed, PMID: 24760246) в эту когорту было включено 2070 участников, и у 837 человек (40%) был диагностирован остеопороз. Через 5 лет 1242 субъекта согласились на повторное обследование в 2013 году. Были собраны анкеты и образцы крови, а через 5 лет были получены данные МПК и рентгенограммы позвоночника. По нашим оценкам, примерно у 625 человек будет диагностирован остеопороз. Остальные работы включают анализ образцов крови (25(OH)D, CTX и P1NP), чтение рентгеновских снимков позвоночника, ввод данных и статистический анализ, написание и публикация статей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе (обычно старше 50 лет и с момента наступления менопаузы более 1 года) в Пекине.
- участники без каких-либо переломов в исследовании PK-VF 2007 года были включены в проспективное исследование, изучающее связь маркеров ремоделирования костной ткани / BMD / 25 (OH) D с частотой переломов.
Критерии исключения: участники с периодом менопаузы менее 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: группа переломов
Группа переломов включала участников с новыми переломами во время контрольного визита через 5 лет.
Перелом состоит из внепозвонкового перелома и перелома позвонка, которые исследовались с помощью анкетного опроса и боковых рентгенограмм соответственно.
|
Мы использовали анкету для сбора клинических данных об испытуемых.
Анкета включает в себя основные данные, менструацию и беременность, привычки и обычаи, повседневную активность, общее состояние здоровья, историю наркотиков и историю фактур.
Мы используем двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для исследования МПК в поясничном отделе позвоночника (L2-4, LS) и бедре.
Был сделан рентген грудного и поясничного отделов позвоночника, снимки были прочитаны рентгенологами.
Диагноз перелома позвонка ставили по полуколичественному методу Генанта.
Образец крови натощак был собран для каждого субъекта.
Были проанализированы общие биохимические показатели, включая сывороточный кальций (Ca), сывороточный фосфат (P), сывороточную глюкозу (Glu), сывороточный креатинин (Cr), щелочную фосфатазу (ALP), аланинаминотрансферазу (ALT).
Кроме того, мы также обнаруживаем костно-специфические маркеры, включая 25-гидроксилвитамин D (25OHD), паратиреоидный гормон (PTH), β-изомеризованный C-концевой телопептид коллагена I типа (β-CTX), N-концевой проколлаген коллагена 1 типа ( P1NP) и остеокальцин (OC).
|
Другой: группа без перелома
Группа переломов включала участников без новых переломов во время контрольного визита через 5 лет.
Перелом состоит из вертебрального перелома и внепозвоночного перелома, которые исследовались с помощью анкетного опроса и боковых рентгенограмм соответственно.
|
Мы использовали анкету для сбора клинических данных об испытуемых.
Анкета включает в себя основные данные, менструацию и беременность, привычки и обычаи, повседневную активность, общее состояние здоровья, историю наркотиков и историю фактур.
Мы используем двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для исследования МПК в поясничном отделе позвоночника (L2-4, LS) и бедре.
Был сделан рентген грудного и поясничного отделов позвоночника, снимки были прочитаны рентгенологами.
Диагноз перелома позвонка ставили по полуколичественному методу Генанта.
Образец крови натощак был собран для каждого субъекта.
Были проанализированы общие биохимические показатели, включая сывороточный кальций (Ca), сывороточный фосфат (P), сывороточную глюкозу (Glu), сывороточный креатинин (Cr), щелочную фосфатазу (ALP), аланинаминотрансферазу (ALT).
Кроме того, мы также обнаруживаем костно-специфические маркеры, включая 25-гидроксилвитамин D (25OHD), паратиреоидный гормон (PTH), β-изомеризованный C-концевой телопептид коллагена I типа (β-CTX), N-концевой проколлаген коллагена 1 типа ( P1NP) и остеокальцин (OC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота внепозвоночных переломов
Временное ограничение: 5 лет
|
Невертебральные переломы оценивали с помощью анкетного опроса. Общая частота внепозвоночных переломов у испытуемых составляет 7,18% (70/975).
|
5 лет
|
Частота переломов позвонков
Временное ограничение: 5 лет
|
Переломы позвонков оценивали по боковой рентгенограмме.
Общая частота переломов позвонков у испытуемых составляет 5,23% (51/975).
|
5 лет
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 5 лет
|
минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника и шейки бедра измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Lunar или Norland)
|
5 лет
|
Маркеры оборота кости и 25(OH)D
Временное ограничение: 5 лет
|
С-концевой телопептид коллагена I типа (β-CTX), N-аминоконцевой препептид проколлагена I типа (P1NP) и 25-гидроксивитамин D (25[OH]D) определят лабораторным методом электрохемилюминесценции (Е170; Roche Diagnostics, Базель, Швейцария) в институте (Пекинский союз)
|
5 лет
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 5 лет
|
Образец крови натощак был собран для каждого субъекта.
Были проанализированы общие биохимические маркеры, включая сывороточный кальций (Ca), сывороточный фосфат (P), сывороточную глюкозу (Glu), сывороточный креатинин (Cr), щелочную фосфатазу (ALP).
|
5 лет
|
Щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: 5 лет
|
Образец крови натощак был собран для каждого субъекта.
Анализировали уровень сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ).
|
5 лет
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 5 лет
|
Образец крови натощак собирали у каждого субъекта. Анализировали уровень сывороточного креатинина (Cr).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XWB-MISP-PKVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкетный опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты