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중국 폐경 후 여성의 골다공증 골절과 관련된 요인을 조사한 5년 추적 연구 (PK-VF)

2016년 8월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중국 폐경 후 여성의 골절 사고에 따른 비타민 D/골 전환율/골밀도의 연관성 검사를 위한 단면 코호트 연구(PK-VF)의 5년 장기 추적 연구

이 제안된 연구는 5년 사고 골다공증 골절의 유병률을 조사하고 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)/골 회전율 메이커/골밀도(BMD)의 5년 변화의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다. 1724명의 참가자가 등록되어 검사된 이전 단면 연구인 PK-VF의 기준선 이후 5년 추적 방문의 노력을 기반으로 중국 폐경 후 여성의 사고 골절과 함께.

연구 개요

상세 설명

  1. PK-VF 5년 후인 2013년에 동일한 2070명의 피험자가 원래 사이트에서 연락을 받았습니다. 이 중 1242명의 피험자가 후속 평가를 위해 올 수 있었습니다.
  2. 임상 평가: 참가자의 생체 정보, 신체 검사 및 병력 수집, 사회/생활 양식 및 의학적 평가(폐경 이후 연도(YSM), 골절 병력, 우유/요구르트/커피/와인 섭취, 칼슘 섭취 또는 흡연 이력)을 PK-VF 조사관이 수집했습니다. 비척추 골절 병력 평가: 특정 비척추 골절 부위에는 늑골 또는 쇄골, 팔뚝, 상완, 손(손목 포함), 골반, 엉덩이, 허벅지(엉덩이 제외), 다리 및 발(발목 포함)이 포함됩니다. 비척추 골절이 의심되는 경우 참여자에게 가능한 편견을 제거하기 위해 질문을 던졌습니다. ? 이 골절을 확인하기 위해 의사를 만났습니까?) 일상생활 중 골절이나 경미한 외상으로 인한 골절은 취약한 비척추 골절로 정의하였다.
  3. 생화학적 측정: 참여 사이트에서 각 참여자로부터 공복 혈액 샘플(~5ml)을 수집했습니다. 2007-2008년 연구에서 혈액 샘플은 4월-7월 동안 수집되었으며, 5년 추적 조사에서는; 샘플은 같은 기간에 수집되었습니다. 유형 I 콜라겐(β-CTX)의 C-말단 텔로펩티드, 유형 I 프로콜라겐(P1NP) 및 25(OH)D의 N-아미노말단 프리펩티드는 전기화학발광의 실험실 방법(E170; Roche Diagnostics, Basel, Switzerland)에 의해 결정될 것이다. ) 연구소(북경연합); ALP(alkaline phosphatase), 칼슘(Ca), 크레아티닌(Cr) 및 포도당을 포함한 화학은 연구소(Peking Union)의 자동화 기술을 사용하여 측정됩니다.
  4. BMD 측정: PK-VF 부위에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)(Lunar 또는 Norland)에 의한 요추(LS) 및 대퇴경부(FN) BMD. BMD 보정: 참가자의 BMD는 이전과 동일한 유형의 DXA로 평가되었습니다. 7개 병원의 변동계수는 LS의 경우 0.75~1.7%, FN의 경우 0.56~1.0%였다. 기계 간의 교차 보정 방정식은 다음과 같습니다. LS BMD(g/cm^2) Lunar = 1.012 × Norland + 0.0137 및 FN BMD(g/cm^2) Lunar = 1.0377 × Norland + 0.00026
  5. 척추 골절 진단: PK-VF 부위에서 흉요추(T4-L5)의 측면 방사선 사진을 촬영했습니다. 척추 골절은 Genant의 반정량적 시각적 기준을 사용하여 평가됩니다. 두 명의 전문 방사선과 전문의가 독립적으로 척추 골절을 평가하고 진단합니다. 악화된 기존 척추 골절은 새로운 척추 골절로 간주됩니다.

2007-2008년 연구(이 연구에 대한 게시된 기사는 Pubmed, PMID: 24760246에서 찾을 수 있음)에서 2070명의 참가자가 이 코호트에 모집되었으며 837명의 대상자(40%)가 골다공증으로 진단되었습니다. 5년 후, 1242명의 피험자가 2013년 재평가에 동의했습니다. 설문지와 혈액 샘플을 수집하고 5년 추적 관찰에서 골밀도 및 척추 엑스레이를 얻었다. 우리는 약 625명의 피험자가 골다공증으로 진단될 것으로 추정합니다. 나머지 작업에는 혈액 샘플 테스트(25(OH)D, CTX 및 P1NP), 척추 엑스레이 필름 판독, 데이터 입력 및 통계 분석, 논문 작성 및 출판이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Department of endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 북경의 폐경 후 여성(보통 50세 이상, 폐경 후 1년 이상).
  2. 2007년 PK-VF 연구에서 골절이 없는 참가자는 뼈 전환 마커/BMD/25(OH)D와 골절 발생률의 연관성을 조사하는 전향적 연구에 포함되었습니다.

제외 기준: 폐경 이후 1년 미만인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 골절 그룹
골절 그룹에는 5년 추적 방문 동안 새로운 골절이 발생한 참가자가 포함되었습니다. 골절은 비척추골절과 척추골절로 구성되며 각각 설문조사와 측면 방사선 사진으로 조사하였다.
피험자의 임상 데이터를 수집하기 위해 설문지를 사용했습니다. 설문지에는 기본 데이터, 월경 및 임신, 습관 및 풍습, 일상 활동, 일반적인 건강 상태, 약물 이력 및 파산 이력이 포함됩니다.
우리는 요추(L2-4, LS)와 고관절에서 BMD를 검사하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용합니다.
흉부 및 요추의 X-ray를 촬영하고 방사선 전문의가 사진을 읽었습니다. 척추골절의 진단은 Genant's semiquantitative technique에 따라 시행하였다.
각 피험자에 대해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 칼슘(Ca), 혈청 인산염(P), 혈청 포도당(Glu), 혈청 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함한 일반적인 생화학적 인자를 분석하였다. 또한 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), 부갑상선 호르몬(PTH), type I 콜라겐의 β-isomerized C-terminal telopeptide(β-CTX), type 1 콜라겐의 N-terminal procollagen( P1NP) 및 오스테오칼신(OC).
다른: 비 골절 그룹
골절 그룹에는 5년 후속 방문 동안 새로운 골절이 없는 참가자가 포함되었습니다. 골절은 척추골절과 비척추골절로 구분되며 각각 설문조사와 측면 방사선 사진으로 조사하였다.
피험자의 임상 데이터를 수집하기 위해 설문지를 사용했습니다. 설문지에는 기본 데이터, 월경 및 임신, 습관 및 풍습, 일상 활동, 일반적인 건강 상태, 약물 이력 및 파산 이력이 포함됩니다.
우리는 요추(L2-4, LS)와 고관절에서 BMD를 검사하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용합니다.
흉부 및 요추의 X-ray를 촬영하고 방사선 전문의가 사진을 읽었습니다. 척추골절의 진단은 Genant's semiquantitative technique에 따라 시행하였다.
각 피험자에 대해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 칼슘(Ca), 혈청 인산염(P), 혈청 포도당(Glu), 혈청 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함한 일반적인 생화학적 인자를 분석하였다. 또한 25-hydroxyl Vitamin D(25OHD), 부갑상선 호르몬(PTH), type I 콜라겐의 β-isomerized C-terminal telopeptide(β-CTX), type 1 콜라겐의 N-terminal procollagen( P1NP) 및 오스테오칼신(OC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 척추 골절 부각
기간: 5년
비척추골절은 설문조사로 평가하였다. 전체 비척추골절 발생률은 7.18%(70/975)였다.
5년
척추 골절 발생률
기간: 5년
척추 골절은 측면 방사선 사진으로 평가했습니다. 피험자의 척추 골절의 전체 발생률은 5.23%(51/975)입니다.
5년
골밀도
기간: 5년
요추 및 대퇴골 경부의 골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)(Lunar 또는 Norland)으로 측정하였다.
5년
뼈 교체 마커 및 25(OH)D
기간: 5년
I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(β-CTX), I형 프로콜라겐의 N-말단 프리펩티드(P1NP) 및 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)는 실험실 전기화학발광법(E170; Roche Diagnostics, Basel, Switzerland) 연구소(Peking Union)
5년
생화학적 마커
기간: 5년
각 피험자에 대해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 칼슘(Ca), 혈청 인산염(P), 혈청 포도당(Glu), 혈청 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP)를 포함한 일반적인 생화학적 표지자를 분석하였다.
5년
혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 5 년
각 피험자에 대해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 ALP(alkaline phosphatase) 수치를 분석했습니다.
5 년
혈청 크레아티닌
기간: 5 년
각 피험자에 대해 공복시 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈청 크레아티닌(Cr) 수치를 분석했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Weibo Xia, MD, Department of endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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