- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247011
Viiden vuoden seurantatutkimus, jossa tutkitaan osteoporoottiseen murtumaan liittyviä tekijöitä postmenopausaalisilla naisilla (PK-VF)
5 vuoden pitkäaikainen seurantatutkimus poikkileikkauskohorttitutkimuksesta (PK-VF) D-vitamiinin/luun aineenvaihdunnan/luun mineraalitiheyden ja murtuman välisen yhteyden tutkimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vuonna 2013, 5 vuotta PK-VF:n jälkeen, alkuperäiset sivustot ottivat yhteyttä samoihin 2070 koehenkilöön. Heistä 1242 koehenkilöä pääsi seuranta-arviointiin.
- Kliiniset arvioinnit: Osallistujan biotiedot, fyysinen tutkimus ja sairaushistoria kerättiin; Kyselylomake, joka sisältää sosiaaliset/elämäntavat ja lääketieteelliset arvioinnit (vuodet vaihdevuosista (YSM), murtumahistoria, maidon/jogurtin/kahvin/viinin saanti, kalsiumin saanti tai tupakointihistoria) keräsivät PK-VF:n tutkijat. Ei-nikamamurtumahistorian arviointi: spesifisiä ei-nikamamurtumakohtia ovat kylkiluu tai solisluun, kyynärvarsi, olkavarsi, käsi (mukaan lukien ranne), lantio, lonkka, reisi (ei sisällä lonkkaa), jalka ja jalka (mukaan lukien nilkka). Kun epäillään ei-nikamamurtumia, osallistujalle esitettiin kysymyksiä mahdollisten harhojen eliminoimiseksi (Kuinka sait nämä murtumat, pieni kaatuminen kotona, putoaminen korkealta, törmäsi jonkun toimesta, murtui auto-onnettomuuden tai leikkauksen aikana ? Oletko käynyt lääkärissä vahvistamassa nämä murtumat?) Murtuma, joka tapahtui säännöllisissä päivittäisissä toimissa tai lievästä traumasta, määriteltiin hauraaksi ei-nikamamurtumaksi.
- Biokemialliset mittaukset: Paastoverinäyte (~5 ml) otettiin jokaiselta osallistujalta osallistuvista paikoista; 2007-2008 tutkimuksessa verinäytteet kerättiin huhti-heinäkuun aikana, kun taas 5 vuoden seurannassa; näytteet kerättiin samassa ajassa. Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin I prokollageenin N-aminoterminaalinen prepeptidi (P1NP) ja 25 (OH) D määritetään elektrokemiluminesenssin laboratoriomenetelmällä (E170; Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi ) instituutissa (Peking Union); Kemia, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (ALP), kalsium (Ca), kreatiniini (Cr) ja glukoosi, mitataan käyttämällä automatisoituja tekniikoita instituutissa (Peking Union);
- BMD-mittaukset: Lannerangan (LS) ja reisiluun kaulan (FN) BMD:t kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Lunar tai Norland) PK-VF-kohdissa. BMD-kalibrointi: Osallistujan BMD arvioitiin samantyyppisellä DXA:lla kuin edellinen. Seitsemän sairaalan variaatiokertoimet olivat LS:n kohdalla 0,75–1,7 % ja FN:n osalta 0,56–1,0 %. Koneiden väliset ristikalibrointiyhtälöt ovat: LS BMD (g/cm^2) Lunar = 1,012 × Norland + 0,0137 ja FN BMD (g/cm^2) Lunar = 1,0377 × Norland + 0,00026
- Selkärangan murtumadiagnoosi: PK-VF-kohdista otettiin lateraaliset röntgenkuvat rintakehän nikamarangasta (T4-L5). Selkärangan murtumat arvioidaan Genantin puolikvantitatiivisten visuaalisten kriteerien avulla. Kaksi erikoisradiologia arvioi ja diagnosoi nikamamurtuman itsenäisesti. Pahentunutta olemassa olevaa nikamamurtumaa pidetään uutena nikamamurtumana.
Tutkimuksessa 2007–2008 (julkaistu artikkeli tästä tutkimuksesta löytyy Pubmedista, PMID: 24760246), tähän kohorttiin rekrytoitiin 2070 osallistujaa, ja 837 koehenkilöllä (40 %) diagnosoitiin osteoporoosi. Viiden vuoden kuluttua 1242 potilasta suostui arvioimaan uudelleen vuonna 2013. Kyselylomakkeet ja verinäytteet kerättiin, ja BMD ja selkärangan röntgenkuva otettiin 5 vuoden seurannassa. Arvioimme, että noin 625 tutkittavalla diagnosoidaan osteoporoosi. Loput työt sisältävät verinäytteiden (25(OH)D, CTX ja P1NP), selkärangan röntgenfilmien lukemisen, tiedonsyötön ja tilastoanalyysin, paperin kirjoittamisen ja julkaisemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (yleensä yli 50-vuotiaat ja vaihdevuodet yli vuoden jälkeen) Pekingissä.
- Osallistujat, joilla ei ollut murtumia 2007 PK-VF -tutkimuksessa, otettiin mukaan prospektiivitutkimukseen, jossa tutkittiin luun vaihtumismarkkerien/BMD/25(OH)D:n yhteyttä murtumien ilmaantuvuuteen.
Poissulkemiskriteerit: osallistujat, joiden vaihdevuodet ovat olleet alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: murtumaryhmä
Murtumaryhmään kuului osallistujia, joilla oli uusia murtumia 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
Murtuma koostuu ei-nikamamurtumasta ja nikamamurtumasta, jotka tutkittiin kyselylomakkeella ja lateraalisilla röntgenkuvilla.
|
Käytimme kyselylomaketta kerätäksemme koehenkilöistä kliinisiä tietoja.
Kysely sisältää perustiedot, kuukautiset ja raskauden, tottumukset ja tottumukset, päivittäiset aktiviteetit, yleiset terveystilanteet, huumehistorian ja faktahistorian.
Käytämme kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) luun mineraalitiheyden tutkimiseen lannerangassa (L2-4, LS) ja lonkassa.
Rinta- ja lannerangasta otettiin röntgenkuvat, ja kuvat lukivat radiologian asiantuntijat.
Selkärangan murtuman diagnoosi tehtiin Genantin semikvantitatiivisella tekniikalla.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte.
Tavalliset biokemialliset tekijät, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Lisäksi havaitsemme myös luuspesifisiä markkereita, mukaan lukien 25-hydroksyyli-D-vitamiini (25OHD), lisäkilpirauhashormoni (PTH), tyypin I kollageenin β-isomeroitu C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen prokollageeni ( P1NP) ja osteokalsiini (OC).
|
Muut: ei-murtumaryhmä
Murtumaryhmään kuului osallistujia, joilla ei ollut uusia murtumia 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
Murtuma koostuu nikamamurtumasta ja ei-nikamamurtumasta, jotka tutkittiin kyselylomakkeella ja lateraalisilla röntgenkuvilla.
|
Käytimme kyselylomaketta kerätäksemme koehenkilöistä kliinisiä tietoja.
Kysely sisältää perustiedot, kuukautiset ja raskauden, tottumukset ja tottumukset, päivittäiset aktiviteetit, yleiset terveystilanteet, huumehistorian ja faktahistorian.
Käytämme kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) luun mineraalitiheyden tutkimiseen lannerangassa (L2-4, LS) ja lonkassa.
Rinta- ja lannerangasta otettiin röntgenkuvat, ja kuvat lukivat radiologian asiantuntijat.
Selkärangan murtuman diagnoosi tehtiin Genantin semikvantitatiivisella tekniikalla.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte.
Tavalliset biokemialliset tekijät, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Lisäksi havaitsemme myös luuspesifisiä markkereita, mukaan lukien 25-hydroksyyli-D-vitamiini (25OHD), lisäkilpirauhashormoni (PTH), tyypin I kollageenin β-isomeroitu C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen prokollageeni ( P1NP) ja osteokalsiini (OC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-nikamamurtumat arvioitiin kyselytutkimuksella. Muiden kuin nikamamurtumien kokonaisilmaantuvuus koehenkilöillä on 7,18 % (70/975).
|
5 vuotta
|
Selkärangan murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selkärangan murtumat arvioitiin lateraalisella röntgenkuvalla.
Koehenkilöiden nikamamurtumien yleinen ilmaantuvuus on 5,23 % (51/975)
|
5 vuotta
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lannerangan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Kuu tai Norland)
|
5 vuotta
|
Bone Turnover Markers ja 25(OH)D
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin I prokollageenin N-aminoterminaalinen prepeptidi (P1NP) ja 25-hydroksi-D-vitamiini (25[OH]D) määritetään elektrokemiluminesenssin laboratoriomenetelmällä (E170; Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi) instituutissa (Peking Union)
|
5 vuotta
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte.
Yleisiä biokemiallisia markkereita, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP) analysoitiin.
|
5 vuotta
|
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte.
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso analysoitiin.
|
5 vuotta
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Seerumin kreatiniinin (Cr) taso analysoitiin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWB-MISP-PKVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselykysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Sitoutuminen, kärsivällinen | Kehitys, lapsiYhdysvallat