Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuoden seurantatutkimus, jossa tutkitaan osteoporoottiseen murtumaan liittyviä tekijöitä postmenopausaalisilla naisilla (PK-VF)

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

5 vuoden pitkäaikainen seurantatutkimus poikkileikkauskohorttitutkimuksesta (PK-VF) D-vitamiinin/luun aineenvaihdunnan/luun mineraalitiheyden ja murtuman välisen yhteyden tutkimiseksi postmenopausaalisilla naisilla

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 5 vuotta kestäneen osteoporoottisen murtuman esiintyvyyttä ja arvioida 25-hydroksi-D-vitamiinin (25[OH]D) / luun vaihtuvuuden tekijöiden / luun mineraalitiheyden (BMD) 5 vuoden muutoksen yhteyttä. kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla tapahtuneella murtumalla, joka perustui aiemman poikkileikkaustutkimuksen, PK-VF, 5 vuoden perustilan jälkeiseen seurantakäyntiin, johon otettiin mukaan ja tutkittiin 1724 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vuonna 2013, 5 vuotta PK-VF:n jälkeen, alkuperäiset sivustot ottivat yhteyttä samoihin 2070 koehenkilöön. Heistä 1242 koehenkilöä pääsi seuranta-arviointiin.
  2. Kliiniset arvioinnit: Osallistujan biotiedot, fyysinen tutkimus ja sairaushistoria kerättiin; Kyselylomake, joka sisältää sosiaaliset/elämäntavat ja lääketieteelliset arvioinnit (vuodet vaihdevuosista (YSM), murtumahistoria, maidon/jogurtin/kahvin/viinin saanti, kalsiumin saanti tai tupakointihistoria) keräsivät PK-VF:n tutkijat. Ei-nikamamurtumahistorian arviointi: spesifisiä ei-nikamamurtumakohtia ovat kylkiluu tai solisluun, kyynärvarsi, olkavarsi, käsi (mukaan lukien ranne), lantio, lonkka, reisi (ei sisällä lonkkaa), jalka ja jalka (mukaan lukien nilkka). Kun epäillään ei-nikamamurtumia, osallistujalle esitettiin kysymyksiä mahdollisten harhojen eliminoimiseksi (Kuinka sait nämä murtumat, pieni kaatuminen kotona, putoaminen korkealta, törmäsi jonkun toimesta, murtui auto-onnettomuuden tai leikkauksen aikana ? Oletko käynyt lääkärissä vahvistamassa nämä murtumat?) Murtuma, joka tapahtui säännöllisissä päivittäisissä toimissa tai lievästä traumasta, määriteltiin hauraaksi ei-nikamamurtumaksi.
  3. Biokemialliset mittaukset: Paastoverinäyte (~5 ml) otettiin jokaiselta osallistujalta osallistuvista paikoista; 2007-2008 tutkimuksessa verinäytteet kerättiin huhti-heinäkuun aikana, kun taas 5 vuoden seurannassa; näytteet kerättiin samassa ajassa. Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin I prokollageenin N-aminoterminaalinen prepeptidi (P1NP) ja 25 (OH) D määritetään elektrokemiluminesenssin laboratoriomenetelmällä (E170; Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi ) instituutissa (Peking Union); Kemia, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (ALP), kalsium (Ca), kreatiniini (Cr) ja glukoosi, mitataan käyttämällä automatisoituja tekniikoita instituutissa (Peking Union);
  4. BMD-mittaukset: Lannerangan (LS) ja reisiluun kaulan (FN) BMD:t kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Lunar tai Norland) PK-VF-kohdissa. BMD-kalibrointi: Osallistujan BMD arvioitiin samantyyppisellä DXA:lla kuin edellinen. Seitsemän sairaalan variaatiokertoimet olivat LS:n kohdalla 0,75–1,7 % ja FN:n osalta 0,56–1,0 %. Koneiden väliset ristikalibrointiyhtälöt ovat: LS BMD (g/cm^2) Lunar = 1,012 × Norland + 0,0137 ja FN BMD (g/cm^2) Lunar = 1,0377 × Norland + 0,00026
  5. Selkärangan murtumadiagnoosi: PK-VF-kohdista otettiin lateraaliset röntgenkuvat rintakehän nikamarangasta (T4-L5). Selkärangan murtumat arvioidaan Genantin puolikvantitatiivisten visuaalisten kriteerien avulla. Kaksi erikoisradiologia arvioi ja diagnosoi nikamamurtuman itsenäisesti. Pahentunutta olemassa olevaa nikamamurtumaa pidetään uutena nikamamurtumana.

Tutkimuksessa 2007–2008 (julkaistu artikkeli tästä tutkimuksesta löytyy Pubmedista, PMID: 24760246), tähän kohorttiin rekrytoitiin 2070 osallistujaa, ja 837 koehenkilöllä (40 %) diagnosoitiin osteoporoosi. Viiden vuoden kuluttua 1242 potilasta suostui arvioimaan uudelleen vuonna 2013. Kyselylomakkeet ja verinäytteet kerättiin, ja BMD ja selkärangan röntgenkuva otettiin 5 vuoden seurannassa. Arvioimme, että noin 625 tutkittavalla diagnosoidaan osteoporoosi. Loput työt sisältävät verinäytteiden (25(OH)D, CTX ja P1NP), selkärangan röntgenfilmien lukemisen, tiedonsyötön ja tilastoanalyysin, paperin kirjoittamisen ja julkaisemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 108 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. postmenopausaaliset naiset (yleensä yli 50-vuotiaat ja vaihdevuodet yli vuoden jälkeen) Pekingissä.
  2. Osallistujat, joilla ei ollut murtumia 2007 PK-VF -tutkimuksessa, otettiin mukaan prospektiivitutkimukseen, jossa tutkittiin luun vaihtumismarkkerien/BMD/25(OH)D:n yhteyttä murtumien ilmaantuvuuteen.

Poissulkemiskriteerit: osallistujat, joiden vaihdevuodet ovat olleet alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: murtumaryhmä
Murtumaryhmään kuului osallistujia, joilla oli uusia murtumia 5 vuoden seurantakäynnin aikana. Murtuma koostuu ei-nikamamurtumasta ja nikamamurtumasta, jotka tutkittiin kyselylomakkeella ja lateraalisilla röntgenkuvilla.
Käytimme kyselylomaketta kerätäksemme koehenkilöistä kliinisiä tietoja. Kysely sisältää perustiedot, kuukautiset ja raskauden, tottumukset ja tottumukset, päivittäiset aktiviteetit, yleiset terveystilanteet, huumehistorian ja faktahistorian.
Käytämme kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) luun mineraalitiheyden tutkimiseen lannerangassa (L2-4, LS) ja lonkassa.
Rinta- ja lannerangasta otettiin röntgenkuvat, ja kuvat lukivat radiologian asiantuntijat. Selkärangan murtuman diagnoosi tehtiin Genantin semikvantitatiivisella tekniikalla.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Tavalliset biokemialliset tekijät, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT). Lisäksi havaitsemme myös luuspesifisiä markkereita, mukaan lukien 25-hydroksyyli-D-vitamiini (25OHD), lisäkilpirauhashormoni (PTH), tyypin I kollageenin β-isomeroitu C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen prokollageeni ( P1NP) ja osteokalsiini (OC).
Muut: ei-murtumaryhmä
Murtumaryhmään kuului osallistujia, joilla ei ollut uusia murtumia 5 vuoden seurantakäynnin aikana. Murtuma koostuu nikamamurtumasta ja ei-nikamamurtumasta, jotka tutkittiin kyselylomakkeella ja lateraalisilla röntgenkuvilla.
Käytimme kyselylomaketta kerätäksemme koehenkilöistä kliinisiä tietoja. Kysely sisältää perustiedot, kuukautiset ja raskauden, tottumukset ja tottumukset, päivittäiset aktiviteetit, yleiset terveystilanteet, huumehistorian ja faktahistorian.
Käytämme kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) luun mineraalitiheyden tutkimiseen lannerangassa (L2-4, LS) ja lonkassa.
Rinta- ja lannerangasta otettiin röntgenkuvat, ja kuvat lukivat radiologian asiantuntijat. Selkärangan murtuman diagnoosi tehtiin Genantin semikvantitatiivisella tekniikalla.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Tavalliset biokemialliset tekijät, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT). Lisäksi havaitsemme myös luuspesifisiä markkereita, mukaan lukien 25-hydroksyyli-D-vitamiini (25OHD), lisäkilpirauhashormoni (PTH), tyypin I kollageenin β-isomeroitu C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen prokollageeni ( P1NP) ja osteokalsiini (OC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei-nikamamurtumat arvioitiin kyselytutkimuksella. Muiden kuin nikamamurtumien kokonaisilmaantuvuus koehenkilöillä on 7,18 % (70/975).
5 vuotta
Selkärangan murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkärangan murtumat arvioitiin lateraalisella röntgenkuvalla. Koehenkilöiden nikamamurtumien yleinen ilmaantuvuus on 5,23 % (51/975)
5 vuotta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lannerangan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Kuu tai Norland)
5 vuotta
Bone Turnover Markers ja 25(OH)D
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX), tyypin I prokollageenin N-aminoterminaalinen prepeptidi (P1NP) ja 25-hydroksi-D-vitamiini (25[OH]D) määritetään elektrokemiluminesenssin laboratoriomenetelmällä (E170; Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi) instituutissa (Peking Union)
5 vuotta
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Yleisiä biokemiallisia markkereita, mukaan lukien seerumin kalsium (Ca), seerumin fosfaatti (P), seerumin glukoosi (Glu), seerumin kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP) analysoitiin.
5 vuotta
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso analysoitiin.
5 vuotta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin paastoverinäyte. Seerumin kreatiniinin (Cr) taso analysoitiin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselykysely

3
Tilaa