エジプトにおけるジェノタイプ 4 (GT4) C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染成人に対する ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) とリバビリン (RBV) の同時投与
2021年7月28日 更新者：AbbVie
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型4感染症の成人におけるABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）とリバビリン（RBV）の同時投与の安全性と有効性を評価する非盲検試験エジプトで
この研究では、代償性肝硬変の有無にかかわらず、未治療および治療経験のある HCV GT4 被験者を対象に、RBV を用いた ABT-450/r/ABT-267 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非肝硬変被験者はアーム A に直接登録されました。肝硬変被験者はアーム B (12 週間の治療) またはアーム C (24 週間の治療) のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎、遺伝子型4感染（スクリーニング時のC型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA]レベルが1,000 IU/mLを超える）
対象者は次のいずれかを満たしている必要があります。
- 未治療: 被験者はHCV感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない、または
- 治療経験がある（ペグ化インターフェロン[pegIFN]/RBVに対する以前の無効反応者、部分反応者、または再発者）。
- 女性は閉経後であるか、子供を産む可能性がない、または特定の形式の避妊を実施している必要があります
- サブ研究 1 では、肝生検またはフィブロスキャンによって肝硬変がないことが証明されました。
- サブ研究 2 では、スクリーニング時の Child-Pugh スコアが 6 以下で肝生検またはフィブロスキャンによって肝硬変の証拠が確認され、肝細胞癌の不在が確認されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- B 型肝炎の陽性スクリーニング 表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体
- スクリーニング中に実施された HCV 遺伝子型は、遺伝子型判定が不可能であること、または他の HCV 遺伝子型との同時感染を示している
- 異常な臨床検査
- 現在1日2杯以上飲酒していると自己申告している
- 別の治験に現在登録している
- 直接作用型抗ウイルス剤（DAA）を含むレジメンによる以前の治療歴がある
- サブ研究 1 では、肝硬変の証拠
- サブ研究 2 では、現在または過去の Child-Pugh B または C 分類の証拠と肝細胞癌の存在が確認されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
ABT-450/r/ABT-267（パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル、2種類の直接作用型抗ウイルス薬[DAA]）とリバビリン（RBV）を、治療歴のない参加者および治療経験のある参加者（ペグ化インターフェロンおよびリバビリン使用）に12週間投与した。肝硬変。
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ABT-450/r/ABT-267錠
リバビリン錠
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アクティブコンパレータ：アームB
代償性肝硬変の未治療参加者および治療経験のある（ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる）参加者を対象に、ABT-450/r/ABT-267 と RBV を 12 週間併用。
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ABT-450/r/ABT-267錠
リバビリン錠
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アクティブコンパレータ：アームC
代償性肝硬変の未治療参加者および治療経験のある（ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる）参加者を対象に、ABT-450/r/ABT-267 と RBV を 24 週間投与。
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ABT-450/r/ABT-267錠
リバビリン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群における治療後12週間（SVR12）でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（<LLOQ）未満であると定義されました。
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最後の投与から12週間後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与後30日までのスクリーニング
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価した。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。対象を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生したイベント（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与後に始まった、または重症度が悪化したイベントとして定義されます。
有害事象の詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
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最後の投与後30日までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群で治療中にウイルス学的失敗があった参加者の割合
時間枠：最初の投与後12週間または24週間まで
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治療中のウイルス学的不全は、治療期間全体を通じて少なくとも6週間の治療で定量可能なHCV RNAが存在すること、以前に定量不可能なHCV RNAがあった後にLLOQを超えるHCV RNAが確認されたこと、または最低値から少なくとも1 log10 inの増加が確認されたことと定義された。治療中の HCV RNA。
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最初の投与後12週間または24週間まで
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各群の治療終了後12週間以内に治療後再発した参加者の割合
時間枠：初回投与後最大12週間
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治療後再発は、治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了した参加者において、治療終了から治験薬の最終投与後12週間までにHCV RNA > LLOQが確認されたものと定義した。
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初回投与後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kopecky-Bromberg, PhD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月4日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-250
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