Coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) com ribavirina (RBV) em adultos com genótipo 4 (GT4) vírus da hepatite C (HCV) no Egito
28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) com ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 4 No Egito
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de ABT-450/r/ABT-267 com RBV em indivíduos HCV GT4 não tratados e previamente tratados sem ou com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos não cirróticos foram incluídos diretamente no Braço A. Indivíduos cirróticos foram randomizados para o Braço B (12 semanas de tratamento) ou para o Braço C (24 semanas de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 4 (nível de ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C [HCV] superior a 1.000 UI/mL na triagem)
Os sujeitos devem atender a um dos seguintes:
- Ingénuo ao tratamento: O sujeito nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por HCV OU
- Experiência de tratamento (resposta nula anterior, resposta parcial ou recaída ao interferon peguilado [pegIFN]/RBV);
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, sem potencial para engravidar ou praticando formas específicas de controle de natalidade
- No subestudo 1, demonstrou ausência de cirrose hepática confirmada por biópsia hepática ou Fibroscan
- No subestudo 2, evidência de cirrose hepática confirmada por biópsia hepática ou Fibroscan com pontuação de Child-Pugh menor ou igual a 6 na triagem e ausência confirmada de carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
- Genótipo do VHC realizado durante a triagem indicando incapacidade de genótipo ou co-infecção com qualquer outro genótipo do VHC
- exames laboratoriais anormais
- auto-relata beber mais de 2 doses por dia
- inscrição atual em outro estudo investigacional
- tratamento prévio com um esquema contendo agente antiviral de ação direta (DAA)
- No subestudo 1, evidência de cirrose hepática
- No subestudo 2, evidência de classificação Child-Pugh B ou C atual ou anterior e presença confirmada de carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 agentes antivirais de ação direta [DAA]) mais ribavirina (RBV) por 12 semanas em participantes virgens de tratamento e com experiência em tratamento (com interferon peguilado e ribavirina) sem cirrose.
|
ABT-450/r/ABT-267 comprimidos
Comprimidos de ribavirina
|
|
Comparador Ativo: Braço B
ABT-450/r/ABT-267 mais RBV por 12 semanas em participantes virgens de tratamento e com experiência em tratamento (com interferon peguilado e ribavirina) com cirrose compensada.
|
ABT-450/r/ABT-267 comprimidos
Comprimidos de ribavirina
|
|
Comparador Ativo: Braço C
ABT-450/r/ABT-267 mais RBV por 24 semanas em participantes virgens de tratamento e com experiência em tratamento (com interferon peguilado e ribavirina) com cirrose compensada.
|
ABT-450/r/ABT-267 comprimidos
Comprimidos de ribavirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (< LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
|
Triagem até 30 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento em cada braço de tratamento
Prazo: Até 12 ou 24 semanas após a primeira dose
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC quantificável durante todo o período de tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento, ARN do VHC confirmado superior ao LLOQ após ter ARN do VHC previamente não quantificável, ou um aumento confirmado desde o nadir de pelo menos um log10 em ARN do VHC durante o tratamento.
|
Até 12 ou 24 semanas após a primeira dose
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento dentro de 12 semanas após o término do tratamento em cada braço
Prazo: Até 12 semanas após a primeira dose
|
A recidiva pós-tratamento foi definida como confirmada HCV RNA > LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
|
Até 12 semanas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-250
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .