Az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) együttadása ribavirinnel (RBV) 4-es genotípusú (GT4) hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő felnőtteknél Egyiptomban
2021. július 28. frissítette: AbbVie
Nyílt vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) Ribavirinnel (RBV) történő együttes alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 4-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél Egyiptomban
Ez a tanulmány értékeli az ABT-450/r/ABT-267 hatékonyságát és biztonságosságát RBV-vel korábban nem kezelt és korábban kezelt HCV GT4 alanyoknál, akiknek nincs vagy kompenzált cirrhosisuk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem cirrózisos alanyokat közvetlenül besorolták az A karba. A cirrózisos alanyokat vagy a B csoportba (12 hetes kezelés), vagy a C karba (24 hetes kezelés) randomizálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C, 4-es genotípusú fertőzés (a hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] szintje nagyobb, mint 1000 NE/ml a szűréskor)
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak egyikének:
- Kezeletlen: Az alany soha nem kapott vírusellenes kezelést HCV-fertőzés miatt VAGY
- Kezelés tapasztalt (korábban nulla reagálók, részlegesen reagálók vagy visszaesők a pegilált interferonra [pegIFN]/RBV);
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, nem fogamzóképesnek, vagy speciális fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk
- Az 1. részvizsgálatban kimutatták a májcirrhosis hiányát, amit májbiopszia vagy Fibroscan igazolt
- A 2. részvizsgálatban májbiopsziával vagy Fibroscannal megerősített májcirrózisra utaló Child-Pugh-pontszám 6-nál kisebb vagy egyenlő a szűréskor, és hepatocelluláris karcinóma megerősített hiánya
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus elleni antitest szűrése
- A szűrés során elvégzett HCV genotípus, amely azt jelzi, hogy nem tud genotípust meghatározni, vagy más HCV genotípussal való társfertőzést nem tud
- rendellenes laboratóriumi vizsgálatok
- saját bevallása szerint több mint 2 italt iszik naponta
- jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba
- közvetlen hatású vírusellenes szerrel (DAA) végzett korábbi kezelés
- Az 1. részvizsgálatban a májcirrózis bizonyítéka
- A 2. részvizsgálatban bizonyíték a jelenlegi vagy múltbeli Child-Pugh B vagy C besorolásra és a hepatocelluláris karcinóma megerősített jelenlétére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 közvetlen hatású vírusellenes szer [DAA]) plusz Ribavirin (RBV) 12 hétig kezelésben nem részesült és kezelésben (pegilált interferonnal és ribavirinnel) már nem részesült résztvevőknél cirrózis.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletta
Ribavirin tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
ABT-450/r/ABT-267 plusz RBV 12 hétig kompenzált cirrhosisban szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült (pegilált interferonnal és ribavirinnel) résztvevőknél.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletta
Ribavirin tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: C kar
ABT-450/r/ABT-267 plusz RBV 24 hétig kompenzált cirrhosisban szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült (pegilált interferonnal és ribavirinnel) résztvevőknél.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletta
Ribavirin tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12) mindegyik kezelési karban
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
|
Az SVR12-t a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (< LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az utolsó adag után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 30 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgálati gyógyszer használatához való viszonyát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékelte.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Kezeléssel előidézett események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
|
Szűrés az utolsó adag után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya mindegyik kezelési ágban
Időkeret: Legfeljebb 12 vagy 24 héttel az első adag után
|
A kezelés alatti virológiai kudarc a teljes kezelési periódus alatt, legalább 6 hetes kezeléssel, számszerűsíthető HCV RNS-ként, a korábban nem számszerűsíthető HCV RNS-t követően megerősített LLOQ-nál nagyobb HCV RNS-ként, vagy a legalacsonyabb értékhez képest legalább egy log10 igazolt növekedésként definiált. HCV RNS a kezelés során.
|
Legfeljebb 12 vagy 24 héttel az első adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni visszaesés a kezelés befejezését követő 12 héten belül mindkét karban
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az első adag után
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határoztuk meg, hogy megerősített HCV RNS > LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 12 héttel azon résztvevők körében, akik a kezelés végén befejezték a HCV RNS < LLOQ értékkel történő kezelését.
|
Legfeljebb 12 héttel az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .