Administración conjunta de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) con ribavirina (RBV) en adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4 (GT4) en Egipto
28 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la coadministración de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 4 en Egipto
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de ABT-450/r/ABT-267 con RBV en sujetos VHC GT4 sin o con cirrosis compensada sin tratamiento previo y con tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos no cirróticos se inscribieron directamente en el Grupo A. Los sujetos cirróticos se asignaron al azar al Grupo B (12 semanas de tratamiento) o al Grupo C (24 semanas de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica, infección por genotipo 4 (nivel de ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] superior a 1000 UI/mL en la selección)
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes:
- Sin tratamiento previo: el sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por VHC O
- tratamiento experimentado (respondedores nulos previos, respondedores parciales o reincidentes al interferón pegilado [pegIFN]/RBV);
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, no tener hijos o practicar formas específicas de control de la natalidad.
- En el subestudio 1, se demostró la ausencia de cirrosis hepática confirmada por biopsia hepática o Fibroscan
- En el subestudio 2, evidencia de cirrosis hepática confirmada por biopsia hepática o Fibroscan con puntaje de Child-Pugh menor o igual a 6 en la selección y ausencia confirmada de carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Genotipo del VHC realizado durante el cribado que indica incapacidad para el genotipo o coinfección con cualquier otro genotipo del VHC
- pruebas de laboratorio anormales
- autoinforma bebiendo actualmente más de 2 tragos por día
- inscripción actual en otro estudio de investigación
- tratamiento previo con un régimen que contiene un agente antiviral de acción directa (AAD)
- En el subestudio 1, evidencia de cirrosis hepática
- En el subestudio 2, evidencia de clasificación Child-Pugh B o C actual o pasada y presencia confirmada de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 agentes antivirales de acción directa [DAA]) más ribavirina (RBV) durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo (con interferón pegilado y ribavirina) sin cirrosis.
|
Tabletas ABT-450/r/ABT-267
Tabletas de ribavirina
|
|
Comparador activo: Brazo B
ABT-450/r/ABT-267 más RBV durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo (con interferón pegilado y ribavirina) con cirrosis compensada.
|
Tabletas ABT-450/r/ABT-267
Tabletas de ribavirina
|
|
Comparador activo: Brazo C
ABT-450/r/ABT-267 más RBV durante 24 semanas en participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo (con interferón pegilado y ribavirina) con cirrosis compensada.
|
Tabletas ABT-450/r/ABT-267
Tabletas de ribavirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
|
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior al límite inferior de cuantificación (< LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
12 semanas después de la última dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta 30 días después de la última dosis
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
|
Detección hasta 30 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 o 24 semanas después de la primera dosis
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC cuantificable a lo largo de todo el período de tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento, ARN del VHC confirmado mayor que el LLOQ después de tener previamente ARN del VHC no cuantificable, o un aumento confirmado desde el nadir de al menos un log10 en ARN del VHC durante el tratamiento.
|
Hasta 12 o 24 semanas después de la primera dosis
|
|
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento dentro de las 12 semanas posteriores al final del tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC > LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
|
Hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- M14-250
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .