Gelijktijdige toediening van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) met ribavirine (RBV) bij volwassenen met genotype 4 (GT4) hepatitis C-virus (HCV) in Egypte
28 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de gelijktijdige toediening van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) met ribavirine (RBV) bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusgenotype 4-infectie in Egypte
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/r/ABT-267 met RBV bij therapienaïeve en eerder behandelde HCV GT4-proefpersonen zonder of met gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-cirrotische proefpersonen werden direct opgenomen in arm A. Cirrotische proefpersonen werden gerandomiseerd naar arm B (12 weken behandeling) of arm C (24 weken behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis C, genotype 4-infectie (hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA]-niveau hoger dan 1.000 IE/ml bij screening)
Onderwerpen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Behandelingsnaïef: de patiënt heeft nog nooit een antivirale behandeling gekregen voor een HCV-infectie OF
- Ervaren behandeling (eerdere null-responders, gedeeltelijke responders of recidieven op gepegyleerd interferon [pegIFN]/RBV);
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, geen kinderen kunnen krijgen of specifieke vormen van anticonceptie toepassen
- In substudie 1 werd de afwezigheid van levercirrose aangetoond, zoals bevestigd door leverbiopsie of Fibroscan
- In deelstudie 2, bewijs van levercirrose zoals bevestigd door leverbiopsie of Fibroscan met Child-Pugh-score lager dan of gelijk aan 6 bij screening en bevestigde afwezigheid van hepatocellulair carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Positief scherm voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus
- HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening waaruit blijkt dat er geen genotype of co-infectie met een ander HCV-genotype kan worden uitgevoerd
- abnormale laboratoriumtesten
- geeft zelf aan momenteel meer dan 2 drankjes per dag te drinken
- huidige deelname aan een andere onderzoekende studie
- eerdere behandeling met een regime dat een direct werkend antiviraal middel (DAA) bevat
- In deelonderzoek 1 bewijs van levercirrose
- In deelonderzoek 2, bewijs van huidige of vroegere Child-Pugh B- of C-classificatie en bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 direct werkende antivirale middelen [DAA]) plus ribavirine (RBV) gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers (met gepegyleerd interferon en ribavirine) zonder cirrose.
|
ABT-450/r/ABT-267-tabletten
Ribavirine-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers (met gepegyleerd interferon en ribavirine) met gecompenseerde cirrose.
|
ABT-450/r/ABT-267-tabletten
Ribavirine-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV gedurende 24 weken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers (met gepegyleerd interferon en ribavirine) met gecompenseerde cirrose.
|
ABT-450/r/ABT-267-tabletten
Ribavirine-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in elke behandelgroep
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (< LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na laatste dosis
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
|
Screening tot 30 dagen na laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 12 of 24 weken na de eerste dosis
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als kwantificeerbaar HCV-RNA gedurende de gehele behandelingsperiode met ten minste 6 weken behandeling, bevestigd HCV-RNA groter dan de LLOQ na eerder niet-kwantificeerbaar HCV-RNA te hebben gehad, of een bevestigde toename vanaf dieptepunt van ten minste één log10 in HCV-RNA tijdens de behandeling.
|
Tot 12 of 24 weken na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers met terugval na behandeling binnen 12 weken na het einde van de behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste dosis
|
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde HCV RNA > LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling voltooiden.
|
Tot 12 weken na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .