Samtidig administrering av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 4 (GT4) hepatit C-virus (HCV) i Egypten
28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 4-infektion i Egypten
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av ABT-450/r/ABT-267 med RBV hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV GT4-personer utan eller med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-cirrotiska försökspersoner registrerades direkt i arm A. Cirrotiska försökspersoner randomiserades till antingen arm B (12 veckors behandling) eller arm C (24 veckors behandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C, genotyp 4-infektion (hepatit C virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] nivå högre än 1 000 IE/ml vid screening)
Ämnen måste uppfylla något av följande:
- Behandlingsnaiv: Personen har aldrig fått antiviral behandling för HCV-infektion ELLER
- Upplevd behandling (tidigare null responders, partiell responders eller återfall av pegylerat interferon [pegIFN]/RBV);
- Kvinnor måste vara postmenopausala, av icke-ferdig ålder eller utöva särskilda former av preventivmedel
- I delstudie 1 visades frånvaro av levercirros som bekräftats av leverbiopsi eller Fibroscan
- I delstudie 2, bevis på levercirros som bekräftats av leverbiopsi eller Fibroscan med Child-Pugh-poäng mindre än eller lika med 6 vid screening och bekräftad frånvaro av hepatocellulärt karcinom
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Positiv screening för hepatit B Ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus
- HCV-genotyp utförd under screening som indikerar oförmögen att genotypa eller saminfektion med någon annan HCV-genotyp
- onormala laboratorietester
- självrapporterar att dricka mer än 2 drinkar per dag
- nuvarande inskrivning i en annan undersökningsstudie
- tidigare behandling med en regim innehållande ett direktverkande antiviralt medel (DAA).
- I delstudie 1, tecken på levercirros
- I delstudie 2, bevis på nuvarande eller tidigare Child-Pugh B- eller C-klassificering och bekräftad förekomst av hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 direktverkande antiviralt medel [DAA]) plus ribavirin (RBV) i 12 veckor hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna (med pegylerat interferon och ribavirin) deltagare utan cirros.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Ribavirin tabletter
|
|
Aktiv komparator: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV i 12 veckor hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna (med pegylerat interferon och ribavirin) deltagare med kompenserad cirros.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Ribavirin tabletter
|
|
Aktiv komparator: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV i 24 veckor hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna (med pegylerat interferon och ribavirin) deltagare med kompenserad cirros.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Ribavirin tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i varje behandlingsarm
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (< LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Screening fram till 30 dagar efter sista dosen
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
|
Screening fram till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till 12 eller 24 veckor efter första dosen
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som kvantifierbart HCV-RNA under hela behandlingsperioden med minst 6 veckors behandling, bekräftat HCV-RNA som är högre än LLOQ efter att tidigare ha haft okvantifierbart HCV-RNA, eller en bekräftad ökning från nadir på minst en log10 i HCV RNA under behandlingen.
|
Upp till 12 eller 24 veckor efter första dosen
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling inom 12 veckor efter avslutad behandling i varje arm
Tidsram: Upp till 12 veckor efter första dosen
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA > LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Upp till 12 veckor efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
4 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .