Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 4 (GT4) hepatitis C-virus (HCV) i Egypten

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype 4-infektion i Egypten

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/r/ABT-267 med RBV hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV GT4-personer uden eller med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-cirrotiske forsøgspersoner blev direkte indskrevet i arm A. Cirrotiske forsøgspersoner blev randomiseret til enten arm B (12 ugers behandling) eller arm C (24 ugers behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 4-infektion (hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] niveau større end 1.000 IE/ml ved screening)

  • Emner skal opfylde en af ​​følgende:

    • Behandlingsnaiv: Personen har aldrig modtaget antiviral behandling for HCV-infektion ELLER
    • Behandlingserfarne (tidligere null-respondere, partielle respondere eller tilbagefald på pegyleret-interferon [pegIFN]/RBV);
  • Kvinderne skal være postmenopausale, ikke fødedygtige eller praktisere specifikke former for prævention
  • I delstudie 1 påviste fravær af levercirrhose som bekræftet ved leverbiopsi eller Fibroscan
  • I delstudie 2, bevis for levercirrhose som bekræftet ved leverbiopsi eller Fibroscan med Child-Pugh score mindre end eller lig med 6 ved screening og bekræftet fravær af hepatocellulært carcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer ude af stand til at genotype eller co-infektion med nogen anden HCV-genotype
  • unormale laboratorieprøver
  • selvrapporterer aktuelt at drikke mere end 2 drinks om dagen
  • nuværende optagelse i en anden undersøgelse
  • tidligere behandling med et regime indeholdende et direkte virkende antiviralt middel (DAA).
  • I delstudie 1, tegn på levercirrhose
  • I delstudie 2, bevis for nuværende eller tidligere Child-Pugh B eller C klassificering og bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 direkte virkende antivirale midler [DAA]) plus Ribavirin (RBV) i 12 uger hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegyleret interferon og ribavirin) deltagere uden skrumpelever.
Medicin: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Medicin: RBV
Ribavirin tabletter
Aktiv komparator: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV i 12 uger hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegyleret interferon og ribavirin) deltagere med kompenseret cirrhose.
Medicin: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Medicin: RBV
Ribavirin tabletter
Aktiv komparator: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV i 24 uger hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegyleret interferon og ribavirin) deltagere med kompenseret cirrose.
Medicin: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Medicin: RBV
Ribavirin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Screening indtil 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til 12 eller 24 uger efter første dosis
Virologisk svigt under behandling blev defineret som kvantificerbart HCV RNA gennem hele behandlingsperioden med mindst 6 ugers behandling, bekræftet HCV RNA større end LLOQ efter tidligere at have ikke kvantificerbart HCV RNA eller en bekræftet stigning fra nadir på mindst én log10 i HCV RNA under behandling.
Op til 12 eller 24 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling inden for 12 uger efter endt behandling i hver arm
Tidsramme: Op til 12 uger efter første dosis
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som defineret som bekræftet HCV RNA > LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Op til 12 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Kliniske forsøg med 2 DAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner