Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) s ribavirinem (RBV) u dospělých s genotypem 4 (GT4) virem hepatitidy C (HCV) v Egyptě

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) s ribavirinem (RBV) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4 v Egyptě

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ABT-450/r/ABT-267 s RBV u dosud neléčených a léčených pacientů HCV GT4 bez nebo s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Necirhotické subjekty byly přímo zařazeny do ramene A. Pacienti s cirhózou byli randomizováni buď do ramene B (12 týdnů léčby) nebo do ramene C (24 týdnů léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, infekce genotypu 4 (hladina ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C [HCV] vyšší než 1 000 IU/ml při screeningu)

  • Předměty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Léčba bez předchozí léčby: Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce HCV OR
    • Zkušení s léčbou (předchozí nulové respondéry, částečné respondéry nebo relapsující na pegylovaný interferon [pegIFN]/RBV);
  • Ženy musí být v postmenopauzálním období, s potenciálem otěhotnět nebo musí praktikovat specifické formy antikoncepce
  • V podstudii 1 byla prokázána nepřítomnost jaterní cirhózy potvrzená jaterní biopsií nebo Fibroscanem
  • V podstudii 2 důkaz jaterní cirhózy potvrzený jaterní biopsií nebo Fibroscan s Child-Pugh skóre menším nebo rovným 6 při screeningu a potvrzená nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Genotyp HCV provedený během screeningu, který ukazuje, že není možné genotypovat nebo koinfekce s jiným genotypem HCV
  • abnormální laboratorní testy
  • sám uvádí aktuální pití více než 2 nápojů denně
  • aktuální zápis do jiné výzkumné studie
  • předchozí léčba režimem obsahujícím přímo působící antivirotikum (DAA).
  • V podstudii 1 důkaz cirhózy jater
  • V podstudii 2 důkaz současné nebo minulé Child-Pugh klasifikace B nebo C a potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 přímo působící antivirotikum [DAA]) plus Ribavirin (RBV) po dobu 12 týdnů u dosud neléčených a léčených účastníků (s pegylovaným interferonem a ribavirinem) bez cirhóza.
Lék: 2 DAA
Tablety ABT-450/r/ABT-267
Lék: RBV
Tablety ribavirinu
Aktivní komparátor: Rameno B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV po dobu 12 týdnů u dosud neléčených a léčených účastníků (s pegylovaným interferonem a ribavirinem) s kompenzovanou cirhózou.
Lék: 2 DAA
Tablety ABT-450/r/ABT-267
Lék: RBV
Tablety ribavirinu
Aktivní komparátor: Rameno C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV po dobu 24 týdnů u dosud neléčených a léčených účastníků (s pegylovaným interferonem a ribavirinem) s kompenzovanou cirhózou.
Lék: 2 DAA
Tablety ABT-450/r/ABT-267
Lék: RBV
Tablety ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako rozumnou možnost, nebo jako žádnou rozumnou možnost. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva. Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
Screening do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě v každém léčebném rameni
Časové okno: Až 12 nebo 24 týdnů po první dávce
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako kvantifikovatelná HCV RNA během celého léčebného období s alespoň 6 týdny léčby, potvrzená HCV RNA větší než LLOQ po předchozí nekvantifikovatelné HCV RNA nebo potvrzené zvýšení z nejnižší hodnoty alespoň o jeden log10 v HCV RNA během léčby.
Až 12 nebo 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků s relapsem po léčbě do 12 týdnů po ukončení léčby v každé paži
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA > LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Až 12 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Klinické studie na 2 DAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit