ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aikuisilla, joilla on genotyyppi 4 (GT4) hepatiitti C -virus (HCV) Egyptissä
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ribaviriinin (RBV) samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen genotyyppi 4 -infektio Egyptissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABT-450/r/ABT-267:n tehoa ja turvallisuutta RBV:n kanssa aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla HCV GT4 -potilailla, joilla ei ole kompensoitua kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirroosipotilaat kirjattiin suoraan ryhmään A. Kirroosipotilaat satunnaistettiin joko ryhmään B (12 viikkoa hoitoa) tai haaraan C (24 viikkoa hoitoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C, genotyypin 4 infektio (hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] taso yli 1 000 IU/ml seulonnassa)
Aiheiden on täytettävä jokin seuraavista:
- Ei hoitoa saanut: Kohde ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa HCV-infektioon TAI
- Hoitoa kokeneet (aiemmin nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai uusiutujat pegyloituun interferoniin [pegIFN]/RBV);
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, heillä ei ole lapsia tai heillä on oltava tiettyjä ehkäisymuotoja
- Alatutkimuksessa 1 osoitettiin maksakirroosin puuttuminen, mikä vahvistettiin maksabiopsialla tai Fibroscanilla
- Alatutkimuksessa 2 todisteet maksakirroosista, joka vahvistettiin maksabiopsialla tai Fibroscan-tutkimuksella Child-Pugh-pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 seulonnassa ja vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Seulonnan aikana tehty HCV-genotyyppi, joka osoittaa, ettei pysty genotyyppiin tai yhteisinfektioon minkään muun HCV-genotyypin kanssa
- epänormaalit laboratoriotutkimukset
- itse ilmoittaa juovansa yli 2 annosta päivässä
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- aiempi hoito suoravaikutteisella antiviraalista ainetta (DAA) sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Alatutkimuksessa 1 näyttöä maksakirroosista
- Alatutkimuksessa 2 todisteita nykyisestä tai aiemmasta Child-Pugh B- tai C-luokittelusta ja vahvistetusta hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
ABT-450/r/ABT-267 (paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir; 2 suoravaikutteista viruslääkettä [DAA]) plus ribaviriini (RBV) 12 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla ja kokeneilla (pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa) osallistujille ilman kirroosi.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletit
Ribaviriini tabletit
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV 12 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla (pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa) potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletit
Ribaviriini tabletit
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV 24 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja ovat saaneet hoitoa (pegyloitua interferonia ja ribaviriinia), joilla oli kompensoitunut kirroosi.
|
ABT-450/r/ABT-267 tabletit
Ribaviriini tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
|
Seulonta 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa 12 tai 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aikana havaittu virologinen epäonnistuminen määriteltiin kvantitatiiviseksi HCV-RNA:ksi koko hoitojakson ajan vähintään 6 viikon hoidon aikana, vahvistetuksi HCV-RNA:ksi, joka oli suurempi kuin LLOQ sen jälkeen, kun HCV-RNA:ta ei aiemmin ollut voitu määrittää, tai vahvistettuna lisäyksenä alimmasta vähintään yhden log10:n verran HCV RNA hoidon aikana.
|
Jopa 12 tai 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen 12 viikon sisällä hoidon päättymisestä kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA > LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Enintään 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .