Co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) avec de la ribavirine (RBV) chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4 (GT4) en Égypte
28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) avec la ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 4 en Egypte
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'ABT-450/r/ABT-267 avec RBV chez des sujets VHC GT4 naïfs et prétraités sans ou avec cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets non cirrhotiques ont été directement recrutés dans le bras A. Les sujets cirrhotiques ont été randomisés dans le bras B (12 semaines de traitement) ou dans le bras C (24 semaines de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite C chronique, infection de génotype 4 (virus de l'hépatite C [VHC] taux d'acide ribonucléique [ARN] supérieur à 1 000 UI/mL lors du dépistage)
Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Naïf de traitement : le sujet n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'infection par le VHC OU
- Traitement expérimenté (répondeurs nuls antérieurs, répondeurs partiels ou rechuteurs à l'interféron pégylé [pegIFN]/RBV) ;
- Les femmes doivent être ménopausées, ne pas avoir d'enfants en âge de procréer ou pratiquer des formes spécifiques de contrôle des naissances
- Dans la sous-étude 1, absence démontrée de cirrhose du foie confirmée par biopsie hépatique ou Fibroscan
- Dans la sous-étude 2, preuve de cirrhose du foie confirmée par biopsie hépatique ou Fibroscan avec un score de Child-Pugh inférieur ou égal à 6 lors du dépistage et absence confirmée de carcinome hépatocellulaire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
- Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une incapacité à génotyper ou une co-infection avec tout autre génotype du VHC
- tests de laboratoire anormaux
- déclare boire plus de 2 verres par jour
- inscription actuelle dans une autre étude expérimentale
- traitement antérieur avec un régime contenant un agent antiviral à action directe (AAD)
- Dans la sous-étude 1, preuve de cirrhose du foie
- Dans la sous-étude 2, preuve d'une classification Child-Pugh B ou C actuelle ou passée et présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprévir/ritonavir/ombitasvir ; 2 agents antiviraux à action directe [AAD]) plus ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement et déjà traités (avec interféron pégylé et ribavirine) sans cirrhose.
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Comprimés ABT-450/r/ABT-267
Comprimés de ribavirine
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Comparateur actif: Bras B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement et déjà traités (avec interféron pégylé et ribavirine) atteints de cirrhose compensée.
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Comprimés ABT-450/r/ABT-267
Comprimés de ribavirine
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Comparateur actif: Bras C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV pendant 24 semaines chez des participants naïfs de traitement et déjà traités (avec interféron pégylé et ribavirine) atteints de cirrhose compensée.
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Comprimés ABT-450/r/ABT-267
Comprimés de ribavirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La RVS12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (< LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements liés au traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Pour plus de détails sur les effets indésirables, veuillez consulter la section Effets indésirables.
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement dans chaque groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 12 ou 24 semaines après la première dose
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN du VHC quantifiable pendant toute la période de traitement avec au moins 6 semaines de traitement, un ARN du VHC confirmé supérieur à la LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC non quantifiable, ou une augmentation confirmée par rapport au nadir d'au moins un log10 en ARN du VHC pendant le traitement.
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Jusqu'à 12 ou 24 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants avec une rechute post-traitement dans les 12 semaines suivant la fin du traitement dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première dose
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La rechute post-traitement a été définie comme étant un ARN du VHC confirmé > LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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Jusqu'à 12 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
4 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-250
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