ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 与利巴韦林 (RBV) 在埃及的基因型 4 (GT4) 丙型肝炎病毒 (HCV) 成人中的共同给药
2021年7月28日 更新者：AbbVie
一项评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 与利巴韦林 (RBV) 在成人慢性丙型肝炎病毒基因型 4 感染中联合用药的安全性和有效性的开放标签研究在埃及
本研究评估了 ABT-450/r/ABT-267 与 RBV 在未接受或接受过治疗的 HCV GT4 受试者中的疗效和安全性，无论是否患有代偿性肝硬化。
研究概览
详细说明
非肝硬化受试者被直接纳入 A 组。肝硬化受试者被随机分配到 B 组（治疗 12 周）或 C 组（治疗 24 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎，基因型 4 感染（丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] 水平在筛选时大于 1,000 IU/mL）
受试者必须满足以下条件之一：
- 未接受过治疗：受试者从未接受过针对 HCV 感染的抗病毒治疗或
- 治疗经验丰富（之前对聚乙二醇干扰素 [pegIFN]/RBV 无效反应者、部分反应者或复发者）；
- 女性必须是绝经后，没有生育能力或采取特定形式的节育措施
- 在子研究 1 中，通过肝活检或 Fibroscan 证实没有肝硬化
- 在子研究 2 中，通过肝活检或 Fibroscan 证实的肝硬化证据，筛选时 Child-Pugh 评分小于或等于 6，并证实没有肝细胞癌
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性筛查
- 筛选期间进行的 HCV 基因分型表明无法进行基因分型或与任何其他 HCV 基因型共感染
- 实验室检查异常
- 自我报告目前每天饮酒超过 2 杯
- 目前参加另一项调查研究
- 先前使用含有直接作用抗病毒剂 (DAA) 的方案进行治疗
- 在子研究 1 中，肝硬化的证据
- 在子研究 2 中，当前或过去的 Child-Pugh B 或 C 分类证据以及肝细胞癌的确认存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
ABT-450/r/ABT-267（paritaprevir/ritonavir/ombitasvir；2 种直接作用的抗病毒药物 [DAA]）加利巴韦林 (RBV) 治疗 12 周，用于未接受过治疗和接受过治疗（使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林）的参与者肝硬化。
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ABT-450/r/ABT-267片剂
利巴韦林片
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有源比较器：B臂
ABT-450/r/ABT-267 加 RBV 治疗 12 周，用于初治和经治（使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林）代偿期肝硬化参与者。
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ABT-450/r/ABT-267片剂
利巴韦林片
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有源比较器：C臂
ABT-450/r/ABT-267 加 RBV 在初治和经治（使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林）代偿期肝硬化参与者中进行 24 周。
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ABT-450/r/ABT-267片剂
利巴韦林片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组在治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 (< LLOQ)。
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最后一次给药后 12 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：筛选至最后一次给药后 30 天
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为合理的可能性或不合理的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。
有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
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筛选至最后一次给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组中治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 12 或 24 周
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治疗中病毒学失败被定义为在整个治疗期间可量化的 HCV RNA 至少 6 周的治疗，在先前具有不可量化的 HCV RNA 后确认的 HCV RNA 大于 LLOQ，或确认从最低点增加至少一个 log10治疗期间的 HCV RNA。
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首次给药后最多 12 或 24 周
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每组治疗结束后 12 周内复发的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 12 周
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治疗后复发的定义是，在治疗结束时 HCV RNA < LLOQ 完成治疗的参与者中，在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA > LLOQ。
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首次给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sarah Kopecky-Bromberg, PhD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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