Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 4 (GT4) hepatitt C-virus (HCV) i Egypt

28. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) med ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 4-infeksjon i Egypt

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/r/ABT-267 med RBV hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV GT4-personer uten eller med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-cirrhotiske personer ble direkte registrert i arm A. Cirrhotiske personer ble randomisert til enten arm B (12 ukers behandling) eller arm C (24 ukers behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, genotype 4-infeksjon (hepatitt C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] nivå større enn 1000 IE/ml ved screening)

  • Emner må oppfylle ett av følgende:

    • Behandlingsnaiv: Personen har aldri mottatt antiviral behandling for HCV-infeksjon ELLER
    • Behandlingserfarne (tidligere null-respondere, partielle respondere eller tilbakefall av pegylert interferon [pegIFN]/RBV);
  • Kvinner må være postmenopausale, ha ikke-fertil potensial eller praktisere spesifikke former for prevensjon
  • I delstudie 1, påvist fravær av levercirrhose som bekreftet ved leverbiopsi eller Fibroscan
  • I delstudie 2, bevis på levercirrhose bekreftet ved leverbiopsi eller Fibroscan med Child-Pugh-score mindre enn eller lik 6 ved screening og bekreftet fravær av hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Positiv screening for hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer manglende evne til å genotype eller samtidig infeksjon med noen annen HCV-genotype
  • unormale laboratorietester
  • selvrapporterer å drikke mer enn 2 drinker per dag
  • nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie
  • tidligere behandling med et regime som inneholder direktevirkende antiviralt middel (DAA).
  • I delstudie 1, bevis på levercirrhose
  • I delstudie 2, bevis på nåværende eller tidligere Child-Pugh B- eller C-klassifisering og bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 direktevirkende antiviralt middel [DAA]) pluss ribavirin (RBV) i 12 uker hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegylert interferon og ribavirin) deltakere uten skrumplever.
Legemiddel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Legemiddel: RBV
Ribavirin tabletter
Aktiv komparator: Arm B
ABT-450/r/ABT-267 pluss RBV i 12 uker hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegylert interferon og ribavirin) deltakere med kompensert cirrhose.
Legemiddel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Legemiddel: RBV
Ribavirin tabletter
Aktiv komparator: Arm C
ABT-450/r/ABT-267 pluss RBV i 24 uker hos behandlingsnaive og behandlingserfarne (med pegylert interferon og ribavirin) deltakere med kompensert cirrhose.
Legemiddel: 2 DAA
ABT-450/r/ABT-267 tabletter
Legemiddel: RBV
Ribavirin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening inntil 30 dager etter siste dose
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedikament som enten rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
Screening inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 12 eller 24 uker etter første dose
Virologisk svikt under behandling ble definert som kvantifiserbart HCV-RNA gjennom hele behandlingsperioden med minst 6 ukers behandling, bekreftet HCV-RNA høyere enn LLOQ etter tidligere ikke-kvantifiserbart HCV-RNA, eller en bekreftet økning fra nadir på minst én log10 i HCV RNA under behandling.
Inntil 12 eller 24 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling innen 12 uker etter avsluttet behandling i hver arm
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første dose
Tilbakefall etter behandling ble definert som definert som bekreftet HCV RNA > LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Inntil 12 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

Kliniske studier på 2 DAA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere