Совместное введение ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) с рибавирином (RBV) у взрослых с вирусом гепатита C (HCV) генотипа 4 (GT4) в Египте
28 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности совместного введения ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) с рибавирином (RBV) у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С, инфицированным генотипом 4 в Египте
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность ABT-450/r/ABT-267 с рибавиринидом у ранее не получавших лечения и получавших лечение пациентов с гепатитом C GT4 без компенсированного цирроза или с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты без цирроза были непосредственно включены в группу A. Субъекты с циррозом были рандомизированы либо в группу B (12 недель лечения), либо в группу C (24 недели лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит С, инфекция генотипа 4 (уровень рибонуклеиновой кислоты [РНК] вируса гепатита С [HCV] более 1000 МЕ/мл при скрининге)
Субъекты должны соответствовать одному из следующих требований:
- Наивное лечение: Субъект никогда не получал противовирусное лечение инфекции ВГС ИЛИ
- Опыт лечения (ранее нулевой ответ, частичный ответ или рецидив на пегилированный интерферон [pegIFN]/RBV);
- Женщины должны быть в постменопаузе, не иметь детородного потенциала или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.
- В субисследовании 1 продемонстрировано отсутствие цирроза печени, подтвержденное биопсией печени или Fibroscan.
- В подисследовании 2 признаки цирроза печени, подтвержденные биопсией печени или Fibroscan, с оценкой по шкале Чайлд-Пью меньше или равной 6 при скрининге и подтвержденным отсутствием гепатоцеллюлярной карциномы
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывает на невозможность генотипирования или коинфекцию любым другим генотипом ВГС.
- аномальные лабораторные анализы
- самоотчеты о том, что в настоящее время выпивают более 2 порций алкоголя в день
- текущая регистрация в другом исследовательском исследовании
- предыдущее лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) по схеме, содержащей
- В подисследовании 1 признаки цирроза печени
- В подисследовании 2 доказательства текущей или прошлой классификации Чайлд-Пью B или C и подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
ABT-450/r/ABT-267 (паритапревир/ритонавир/омбитасвир; 2 противовирусных препарата прямого действия [DAA]) плюс рибавирин (RBV) в течение 12 недель у ранее не получавших лечения и получавших лечение (пегилированным интерфероном и рибавирином) участников без цирроз.
|
Таблетки АБТ-450/р/АБТ-267
Рибавирин таблетки
|
|
Активный компаратор: Рука Б
ABT-450/r/ABT-267 плюс RBV в течение 12 недель у ранее не получавших лечения и получавших лечение (пегилированным интерфероном и рибавирином) участников с компенсированным циррозом печени.
|
Таблетки АБТ-450/р/АБТ-267
Рибавирин таблетки
|
|
Активный компаратор: Рука С
ABT-450/r/ABT-267 плюс RBV в течение 24 недель у ранее не получавших лечения и получавших лечение (пегилированным интерфероном и рибавирином) с компенсированным циррозом печени.
|
Таблетки АБТ-450/р/АБТ-267
Рибавирин таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (< LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения в каждой группе лечения
Временное ограничение: До 12 или 24 недель после первой дозы
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как поддающаяся количественному определению РНК ВГС на протяжении всего периода лечения, по крайней мере, в течение 6 недель лечения, подтвержденная концентрация РНК ВГС, превышающая LLOQ после предшествующего наличия не поддающейся количественному определению РНК ВГС, или подтвержденное увеличение по сравнению с наименьшим значением не менее чем на один log10 в РНК ВГС во время лечения.
|
До 12 или 24 недель после первой дозы
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения в течение 12 недель после окончания лечения в каждой группе
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС > LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнем РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
До 12 недель после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
4 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .