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Co-somministrazione di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) con ribavirina (RBV) in adulti con virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4 (GT4) in Egitto

28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) con ribavirina (RBV) in adulti con infezione da genotipo 4 del virus dell'epatite C cronica in Egitto

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/r/ABT-267 con RBV in soggetti con HCV GT4 naive al trattamento e con esperienza di trattamento senza o con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti non cirrotici sono stati arruolati direttamente nel braccio A. I soggetti cirrotici sono stati randomizzati nel braccio B (12 settimane di trattamento) o nel braccio C (24 settimane di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C cronica, infezione da genotipo 4 (livello di acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] superiore a 1.000 UI/mL allo screening)

  • I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Naive al trattamento: il soggetto non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da HCV OPPURE
    • Trattamento con esperienza (precedenti risposte nulle, risposte parziali o recidive all'interferone pegilato [pegIFN]/RBV);
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, in età fertile o praticare forme specifiche di controllo delle nascite
  • Nel sottostudio 1, assenza dimostrata di cirrosi epatica confermata dalla biopsia epatica o dal Fibroscan
  • Nel sottostudio 2, evidenza di cirrosi epatica confermata da biopsia epatica o Fibroscan con punteggio Child-Pugh inferiore o uguale a 6 allo screening e assenza confermata di carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica impossibilità di genotipo o co-infezione con qualsiasi altro genotipo HCV
  • esami di laboratorio anomali
  • autodichiara di bere più di 2 drink al giorno
  • arruolamento in corso in un altro studio sperimentale
  • precedente trattamento con un regime contenente un agente antivirale ad azione diretta (DAA).
  • Nel sottostudio 1, evidenza di cirrosi epatica
  • Nel sottostudio 2, evidenza di classificazione Child-Pugh B o C attuale o passata e presenza confermata di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
ABT-450/r/ABT-267 (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir; 2 agenti antivirali ad azione diretta [DAA]) più ribavirina (RBV) per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento (con interferone pegilato e ribavirina) senza cirrosi.
Droga: 2 DAA
Compresse ABT-450/r/ABT-267
Droga: RBV
Compresse di ribavirina
Comparatore attivo: Braccio B
ABT-450/r/ABT-267 più RBV per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento (con interferone pegilato e ribavirina) con cirrosi compensata.
Droga: 2 DAA
Compresse ABT-450/r/ABT-267
Droga: RBV
Compresse di ribavirina
Comparatore attivo: Braccio C
ABT-450/r/ABT-267 più RBV per 24 settimane in partecipanti naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento (con interferone pegilato e ribavirina) con cirrosi compensata.
Droga: 2 DAA
Compresse ABT-450/r/ABT-267
Droga: RBV
Compresse di ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 o 24 settimane dopo la prima dose
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA quantificabile durante l'intero periodo di trattamento con almeno 6 settimane di trattamento, HCV RNA confermato maggiore del LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA non quantificabile, o un aumento confermato dal nadir di almeno un log10 in RNA dell'HCV durante il trattamento.
Fino a 12 o 24 settimane dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento entro 12 settimane dalla fine del trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA confermato > LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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